укр eng рус
Recent news
References
Chambers Europe

“The team was recently visible advising on a number of pharmaceutical cases. Sources agree that the team is “moving in the right direction” and are particularly impressed by its work in the pharmaceutical sector”.

 

Unforeseen Side Effects

11.04.2012

This content is available only in original language of publication – Russian.

Компаньон, 11 апреля 2012
http://www.companion.ua/Articles/Content?Id=191183

Потребители лекарств очень зависимы от брендов, рекламы, советов специалистов, поэтому по всем указанным направлениям производители ведут острую борьбу, в которую зачастую вмешивается государство.

Из всех видов потребительских товаров есть совершенно особый, покупая который мы руководствуемся не собственным императивом, а в основном рекомендациями и указаниями врачей и провизоров, – лекарственные средства, или попросту лекарства. Это товар первой необходимости: как показывают результаты соцопросов, можно экономить на чем угодно, в том числе и на своем здоровье, однако не на лекарстве, что обусловлено и нашим стремительным образом жизни. Недаром реклама многих симптоматических противопростудных препаратов построена на посыле «Некогда болеть!».

Как показывает пример экс-премьерской борьбы со свиным гриппом, в фармотрасли действуют свои законы позиционирования товара и особые приемы конкуренции. Главное тут – удачно выбрать «лицо» рекламной кампании (которое с высоты своего статуса еще и объявит фармацевтов «мародерами, наживающимися на народных бедах»), да и попытаться запретить традиционные способы рекламы лекарств, в частности, в СМИ.

Интересно, что последняя идея выдержала смену власти в стране и воплотилась в широко известный в узких кругах самый радикальный из ограничивающих рекламу лекарственных средств законопроект №7007 от 21.07.2010 г. «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (относительно усиления контроля за обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)», изначально предполагавший внесение изменений в четыре закона Украины с целью полного запрета рекламы лекарств, направленной на конечного потребителя.

Необходимость запрета комплексно обосновывалась пояснительной запиской к законопроекту: с экономической точки зрения бесполезными тратами населения на ненужные ему товары, с медицинской – особо опасными последствиями применения рекламируемых препаратов: «Такая ситуация создает прямую угрозу здоровью нации и ее генофонду».

Право без выбора

Теперь, когда здравый смысл восторжествовал и реклама лекарственных средств осталась «в законе», интересно провести экскурс в нашу историю и проанализировать, откуда вообще могла возникнуть проблема рекламы препаратов.

Наверное, единственной разумной целью запрета рекламы в СМИ было заставить нас вспомнить о врачах. Здесь как раз уместны слова главы Гослекслужбы Украины: «Лечить должен врач, а не телевизор».

Правильно, конечно, тем более что основной закон, которым руководствуется врач, – это клятва Гиппократа, а принцип «Не навреди» хотя и не содержится в ней буквально, однако является ее фундаментом. Но как он соблюдается в современной жизни?

Наделяя врача статусом единственного легитимного носителя информации о лекарственных средствах, авторы идеи законодательного запрета рекламы на них в СМИ заодно наделяли его монополией на эту информацию: в таком случае потребитель гарантированно покупал то, что «врач прописал», а вопрос правильности того или иного назначения пациент мог задать разве что самому себе. И если в 1990-х у нас сложилась практика распространения врачами не только лекарств, но и БАДов, то что было бы, если бы они стали монопольными распространителями информации о препаратах?

Согласно определению ст. 1 Закона Украины «О рекламе», реклама – это информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная сформировать либо поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес относительно таких лиц или товара. То есть при желании фактически любую информацию о лицах и товарах можно считать рекламой. И если к рекламе лекарственных средств в СМИ установлены определенные требования, то врач, рекомендуя пациенту то или иное лекарство, связан разве что этической клятвой Гиппократа (на практике же у него ограниченные знания о новых препаратах).

«В жизни все не так, как на самом деле»

Эта гениальная фраза Станислава Ежи Леца очень точно характеризует ситуацию, с которой столкнулись в 2009 г. наши зарубежные клиенты. При наличии не только регистрации своих препаратов в Украине, но и подтверждения их качества, эффективности и безопасности во всем мире в течение многих лет обе компании вдруг стали объектами расследований АМКУ и Госпотребстандарта как распространители недостоверной рекламы лекарственных средств на основании «писем трудящихся». Причем в одном случае фамилия автора письма и была такой – Трудящийся, а в другом – еще более откровенно издевательской (ближайший цензурный синоним – Оболтус).

И тот и другой жаловались, что чуть было не стали жертвами «вводящей в заблуждение» рекламы препаратов Х и Y (это подтверждалось еще и «свидетельством» врача Кликуши, которая с удивительным спокойствием описывала, как на ее глазах «уходил» пациент Оболтус, и удивлялась, почему он «не ушел» совсем).

В этих историях меня особенно удивляет не то, что причиной расследований стали письма явно вымышленных персонажей, а то, с каким рвением они проводились, причем, мягко говоря, не в плоскости своей компетенции.

О чем, собственно, было письмо случайно выжившего и не ставшего инвалидом пациента Оболтуса? О том, что, находясь на стационарном лечении в одной из столичных больниц (указан конкретный номер), он чуть было не стал жертвой рецептурного препарата Х, назначенного ему лечащим врачом Кликушей, имеющей конкретную врачебную специальность и прочитавшей его рекламу в специализированном издании. Причем все это происходило под неусыпным наблюдением врача, с документальной точностью описавшей все симптомы непредвиденной побочной реакции препарата Y у своего «подопытного», простите, пациента Оболтуса.

И что же сделала врач, когда опасность для жизни пациента миновала? Пошла обсуждать «увиденное» с коллегами, раскрывшими ей глаза на препарат Y, поскольку уже приходилось сталкиваться в своей практике с аналогичными случаями. И вот, дождавшись, когда пациент окончательно выздоровеет, они вместе написали «куда следует» обличительное письмо о недостоверной рекламе лекарства Y и моральном облике его производителя.

Возможно, эта пронзительная история и побудила уполномоченные в части защиты прав потребителей и борьбы с недобросовестной конкуренцией органы так рьяно взяться за это дело. Но, кроме «борьбы за правду», у активно действующих в данной ситуации персонажей были и совершенно конкретные, определенные законом обязанности, которые они должны были четко исполнять (например, спасать пациента).

И написать «куда следует» определенно нужно было, но только прежде всего в Гослекинспекцию и Государственный экспертный центр МЗУ, причем в течение 48 часов с момента развития непредвиденной побочной реакции подать туда заполненную карту-сообщение, как это предписано в п. 5.5 приказа Министерства здравоохранения №898 от 27.12.2006 г. «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению». Кроме того, номер больницы однозначно идентифицирует ее, поэтому если врачи данного лечебного учреждения систематически «наблюдают» серьезные побочные эффекты того или иного препарата, то, может быть, нужно узнать, почему они не делятся своими «наблюдениями» с органами Минздрава, и провести служебное расследование?

И наконец главный вопрос, который я задавала представителю АМКУ на тематической сессии фармфорума: «Почему, начиная расследование, Антимонопольный комитет исходит из презумпции виновности рекламодателя – производителя лекарственных средств?».

Госпотребстандарт почему-то также исходит из презумпции добропорядочности Трудящегося и Оболтуса, не ставят под сомнение реальность данных персонажей и достоверность распространяемой ими информации.

Более того, после ответов компании на все вопросы с предоставлением запрошенных материалов органы тут же обратились в Минздрав с запросом о достоверности информации, представленной «подозреваемыми»: регистрационного удостоверения на препарат и утвержденной Минздравом инструкции по его применению.

Реклама не всегда бывает полезной

Бесспорно, применительно к рекламе лекарственных средств особое значение имеют положения ст. 15 Закона «О защите от недобросовестной конкуренции» (распространение информации, вводящей в заблуждение), а именно: «Распространением информации, вводящей в заблуждение, является сообщение субъектом хозяйствования непосредственно или через другое лицо одному, нескольким лицам или неопределенному кругу лиц, в том числе в рекламе неполных, неточных, неправдивых сведений, в частности, вследствие избранного способа их изложения, замалчивания отдельных фактов либо нечеткости формулировок, которые повлияли или могут повлиять на намерения этих лиц относительно приобретения (заказа) или реализации (продажи, поставки, выполнения, предоставления) товаров, работ, услуг этого субъекта хозяйствования».

Информацией, вводящей в заблуждение, являются, в частности, сведения, содержащие неполные, неточные или неправдивые данные о происхождении товара, производителе, продавце, способе изготовления, источнике и способе приобретения, реализации, количестве, потребительских свойствах, качестве, комплектности, пригодности к применению, стандартах, характеристиках, особенностях реализации товаров, работ, услуг, цене и скидках на них, а также о существенных условиях договора.

Уполномоченным органом в сфере соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции в Украине является Антимонопольный комитет, который осуществляет свою деятельность на основании законодательства о защите экономической конкуренции.

Если обратиться к примерам «фармацевтических» дел, недавно рассмотренных АМКУ по рекламе лекарственных средств, то можно заметить, что все они касались сокрытия сведений о побочных эффектах. Например, в рекламе препарата Лисобакт (производитель Босналек Д.Д. Сараево, Босния и Герцеговина) использовалось утверждение о безопасном лечении детей и взрослых. Антимонопольным комитетом было установлено, что согласно инструкции препарат противопоказан к применению детям до трех лет и в отдельных случаях может вызвать аллергические реакции. Также АМКУ оштрафовал на 50 тыс. грн. Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Словения) за распространение неправдивой рекламы Кларитросандоза XL, в которой говорилось, что только этот препарат содержит в своем составе антибиотик макролед кларитомицин, тогда как это действующее вещество входит в состав еще 62 зарегистрированных в Украине лекарственных средств. Персен и Иммунал их производитель позиционировал в рекламе как безопасные для применения взрослыми и детьми, хотя лекарства содержат ряд предостережений и вызывают побочные действия. То же касалось и Бронхомеда (Конарк Интелмед), на упаковке которого размещалась информация: «Не имеет побочного действия», что не соответствовало действительности. Ответчик признал и прекратил нарушение и обязался уплатить штраф в государственный бюджет. Однако во всех этих случаях противопоказания и побочные эффекты были указаны в инструкциях по применению препаратов, которые пациенты обязаны прочитать перед употреблением лекарств.

В качестве эпилога

Ежегодно в каждой товарной нише появляются сотни новых торговых марок, большинство из которых бесследно исчезают, не выдержав конкуренции со своими старшими «родственниками», завоевавшими симпатии потребителей и соответственно успевшими укрепить свои позиции на рынке.

Блокбастеры бывают не только в кино. В фармацевтической отрасли блокбастером принято называть патентованный препарат под брендовым названием, годовой объем продаж которого превышает $1 млрд. на протяжении 15 лет. Это позволяет фармацевтическим компаниям-производителям не только вернуть R&D-инвестиции на их разработку, но и получить прибыль, необходимую для инноваций. Когда мы покупаем препарат-блокбастер, то нас лечит не его цена, а обусловившая совокупность свойств и качества, подтвержденная исследованиями, что в свою очередь дает нам гарантию безопасности его применения.

Интересно, что слово «блокбастер» (от английского «block» – квартал, «bust» – разрушать) связано с авиационной терминологией времен Второй мировой войны: так называли сверхмощную бомбу, разрушающую целые кварталы. Так же и препараты-блокбастеры разрушают причину болезни и/или борются с ее симптомами и последствиями. В качестве примеров можно привести названия препаратов-мегаблокбастеров Lipitor/Липитор/Липримар (аторвастатин); Humira/Хумира (адалимумаб) и Diovan/Диован (вальзартан). Среднегодовой объем продаж данных лекарственных средств превышает $5 млрд. В скобках указано международное непатентованное (несобственное) название действующего вещества препарата, как правило, новой молекулы, не имеющей аналогов в своей фармгруппе, а перед ними – торговое название лекарственного средства, его визитная карточка – торговая марка. И если сроки эксклюзивности данных регистрационного досье на препарат и патентной охраны действующего вещества жестко ограничены во времени, то торговая марка – это то, что навсегда остается с лекарством. Она изначально отличает его от других препаратов на рынке, а затем, после появления соответствующей лекарственной ниши и выхода на рынок препаратов-генериков, выделяет его из общего ряда. Но это если играть по правилам…

На практике же формулой успеха может быть подражание известному бренду, как это было с ТМ «Кардиомагнил» компании Nycomed Danmark Aps, которая в суде защитила свои права на этот знак от его имитаций. Так, решением Хозяйственного суда Киевской области от 28.04.2011 г., оставленным без изменений, постановлениями Киевского апелляционного хозяйственного суда от 19.07.2011 г. и Высшего хозяйственного суда от 01.11.2011 г. были признаны недействительными свидетельства Украины на знаки для товаров и услуг Кор-магнил и Кормагнил, а также признано недействительным заключение Экспертного центра №1763/2.7-4 от 29.06.2010 г. в части рекомендации о государственной регистрации препарата Кормагнил-75 и Кормагнил-150.

Следует сказать, что этот процесс интересен не только своей спецификой и многоплановостью. Понимая желание одного из ответчиков выпускать «такой же, но более дешевый препарат», юристы быстро отреагировали на стремительно развивающиеся события (изменение спорного торгового названия Магникардил на Кормагнил и регистрация всего за два месяца соответствующей торговой марки, потом еще одной и т. д.), что позволило своевременно дополнить свои исковые требования.

Результат этого процесса показал, что формат работы под лозунгом «Я такой же, только значительно дешевле» рано или поздно придется изменить, поскольку, сэкономив на рекламе своего продукта, можно получить незапланированные расходы. А решения хозяйственных судов по этому делу могут служить образцом объективного и компетентного разрешения таких сложных и специфических споров, как споры по интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере, и пополнить мировую правоприменительную практику.

 
© 2017 Ilyashev & Partners / Mobile version