укр eng рус

Content on this page requires a newer version of Adobe Flash Player.

Get Adobe Flash player

Recent news
References
Chambers Europe

“The team was recently visible advising on a number of pharmaceutical cases. Sources agree that the team is “moving in the right direction” and are particularly impressed by its work in the pharmaceutical sector”.

 

Trading Blot

17.01.2012

This content is available only in original language of publication – Russian.

Юридическая практика, 01 января 2012

http://yurpractika.com/article.php?id=100103361

Инновационные лекарственные средства: «побочные эффекты» популярности

Блокбастеры бывают не только «в кино». В фармацевти­чес­кой отрасли блокбастер — это лидер соответствующего сегмента рынка лекарственных средств (ЛС): патентованный препарат под брендовым названием, годовой объем продаж которого превышает 1 млрд дол. США в течение 15 лет. Это позволяет фармацевтическим компаниям-производителям не только вернуть R & D-инвестиции на его разработку, но и получить прибыль, необходимую для создания инноваций. Когда мы покупаем препарат-блокбастер, то нас лечит не его цена, а та совокупность его свойств и качества, исследования по подтверждению которых и обусловили ее, что, в свою очередь, дает нам гарантию безо­пасности его применения.

В качестве примеров можно привес­ти названия препаратов-мегаблокбас­теров: Lipitor/«Липитор»/«Ли­при­мар» (аторвастатин), Humira/«Ху­ми­ра» (адалимумаб) и Diovan/«Дио­ван» (вальзартан), среднегодовой объем продаж которых превышает 5 млрд дол. США. В скобках указано международное непатентованное (несобственное) название (МНН) действующего вещества препарата — как правило, новой молекулы, не имеющей аналогов в своей фармгруппе, а перед ним — бренд, торговое ­название ЛС, его «­визитная ­карточка» — торговая марка (ТМ). И если срок «эксклюзивности данных» регистрационного досье на ЛС и срок патентной охраны действующего вещества жестко ограничены во времени, то ТМ — это, как говорится, «праздник», который навсегда остается с ЛС. ТМ изначально отличает его ото всех препаратов на рынке, а затем, после появления соответствующей лекарственной «ниши» — выхода на рынок ЛС-генериков (копий), выделяет ЛС из себе подобных. Но это если «играть» по правилам…

Бои без правил

Пять лет назад в специальное законодательство о ЛС были введены нормы о защите прав интеллектуальной собственности, «Data Exclusivity» («эксклюзивности данных») (ЭД) и о защите конфиденциальности информации регистрационного досье на ЛС, что было обусловлено обязательствами Украины ввиду ее вступления в ВТО. Ныне ведутся дискуссии о «завышенности» взятых тогда обязательств в отношении соблюдения исключительных прав на инновационные ЛС, в частности, о «необходимости» отмены пятилетнего срока так называемой ЭД регистрационного досье на оригинальное ЛС с момента его регистрации на Украине.

Новая редакция статьи 9 Закона Укра­ины «О лекарственных средствах» № 3998‑VI от 3 ноября 2011 года вызвала диаметрально противоположную реакцию как у экспертов отрасли, так и у юристов, практикующих в сфере фармацевтики. Одни считают, что усиленная защита ЭД оригинальных ЛС может привести к неоправданной монополии фармкомпаний на украинском рынке, другие же — напротив, что теперь этой нормой можно пренебречь вообще.

Так что же изменилось?

1. Формально узаконено право заявителя к регистрации генерического препарата подавать свое заявление до окончания пятилетнего срока эксклюзивности данных оригинального/референтного лекарственного средства, зарегистрированного на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации, но регистрационное удостоверение ему будет выдано только после завершения этого срока.

Изменения состоят в том, что теперь заявку можно подавать и нужно принимать, а по вопросу правомерности преждевременной выдачи регистрационного удостоверения (если таковая состоится) — это, пожалуйста, в суд!

2. Компании-оригинаторы теряют право монопольного срока ЭД, если в течение двух лет после первой регистрации препарата в мире его не подадут на регистрацию на Украине. Думаю, такое ограничение устранит подозрения в злоупотреблении некоторыми фармпроизводителями своим монопольным правом на рынке Украины, если действительно кто-то захочет впервые ввести на наш рынок оригинальный препарат, утративший свою новизну в других странах мира.

С другой стороны, компания-производитель своего первого генерика спустя два года после первой «мировой» регистрации инновационного препарата сможет получить право эксклюзивности при подаче на регистрацию полного регистрационного досье на Украине, если оригинатор не придет на украинский фармрынок. Однако такое развитие событий представляется маловероятным, поскольку единственным поводом для выведения на наш рынок нового препарата является окупаемость такой «акции». Поэтому ожидать, что генерические компании, выждав два года, пока оригинатор пропустит свое право «первой украинской ночи», бросятся наперегонки подавать заявки по схеме оригинального препарата (что подразумевает прохождение полного цикла дорогостоящих исследований его свойств), не стоит, поскольку соотношение «цена/результат» явно неадекватно.

Но все законодательные «барьеры» для досрочного воспроизведения оригинального препарата легко можно преодолеть, поскольку предписания по соблюдению исключительных прав на инновационный препарат снимаются следующей поправкой: «С целью обеспечения здоровья населения при регистрации ЛС Кабинет Министров Украины согласно закону может позволить использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося такого ЛС, определенному им лицу без согласия владельца патента».

На этом базируется разработанная Министерством здравоохранения Укра­ины (Минздрав) Концепция развития отечественного производства фармпродукции на период с 2011 по 2020 год, согласно которой необходимо сделать приоритетным развитие отечественного производства фармпродукции и импортозамещения, для чего фармпредприятия получат «зеленый свет» на украинском рынке.

Правда, непонятно, какие экономические стимулы останутся у оригинаторов для введения на украинский рынок своих инновационных ЛС.

Защита от «подражателей»

Пару лет назад наша правоприменительная практика пополнилась интереснейшими примерами успешной защиты патентных прав и ЭД компаний-оригинаторов на инновационные ЛС, в частности, компании «Х.Лундбек А/С» на антидепрессант эциталопрама оксалат (Ципралекс®) и первый препарат, эффективный в лечении деменции, — мемантина гидрохлорид (Абикса®).

Несмотря на то что постановление по одному из этих дел даже отражено в пунк­те 3 Обзорного письма Высшего хозяйственного суда Украины от 23 декабря 2008 года № 01-8/735 «О практике применения хозяйственными судами законодательства о защите прав на объекты интеллектуальной собственности», а именно: «Иск о признании недействительными заключений государственного предприятия «Государственный фармакологический центр» Министерства здравоохранения Украины о рекомендации к регистрации препарата соответствует установленным законодательством способам защиты прав», это не остановило регистрацию целой серии «клонов» данных лекарственных брендов. Такие действия заставили компанию «Лундбек» — лидера в области неврологии и психиатрии — задуматься, стоит ли выводить на украинский рынок свои новые разработки.

Как показала практика других наших фармацевтических клиентов — компаний «Никомед» и «Нижфарм» (STADACIS), в 2011 году торговая марка препарата — лидера своей фармакотерапевтической группы — тоже являлась предметом для «подражания» генерических компаний. Так, название препарата «Хондроксид» ОАО «Нижфарм» (РФ) — лидера группы ЛС-хондропротекторов — уже несколько лет является не только «героем» удачных рекламных роликов на ТВ, но и объектом судебных споров о защите прав компании на свой бренд.

То, что это действительно бренд, установлено Решением Апелляционной палаты Госслужбы интеллектуальной собственности от 14 ноября 2011 года, утвержденным приказом Госдепартамента № 214-Н от 21 ноября 2011 года, согласно которому знак «ХОНДРОКСИД» стал хорошо известным на Украине для фармацевтических препаратов, применяемых для лечения опорно-двигательного аппарата еще с 1 января 2007 года.

Факт общеизвестности бренда «CARDIOMAGNYL/КАРДИОМАГНИЛ/КАРДИОМАГНИЛ» компании Nycomed Danmark Aps на Украине 21 июня 2009 года относительно товаров 05 класса Между­народной классификации товаров и услуг, а именно — «лекарственные (антитромботические) средства» был установлен в судебном порядке в ходе рассмотрения хозяйственным судом дела о защите прав компании Nycomed на этот знак от его имитаций. Этот факт закреплен решением Хозяйственного суда Киевской области от 28 апреля 2011 года, оставленным без изменений постановлениями Киевского апелляционного хозяйственного суда от 19 июля 2011 года и Высшего хозяйственного суда от 1 ноября 2011 года, которыми признаны недействительными свидетельства Украины на знаки для товаров и услуг «Кор-магнил» и «Кормагнил», а также признано недействительным заключение Экспертного центра № 1763/2.7-4 от 29 июня 2010 года в части рекомендации к государственной регистрации ЛС «Кормагнил-75» и «Кормагнил-150» и их названий. Центр обязан сделать представление в Минздрав для внесения необходимых изменений в приказ № 596 от 21 июля 2010 года о регистрации данных препаратов.

Следует сказать, что этот процесс интересен не только своей спецификой и многоплановостью. Понимая желание одного из ответчиков выпускать «такой же, но более дешевый препарат» и при этом закладывать данный смысловой «посыл» в его название, мы очень быстро реагировали на стремительно развивающиеся в процессе события (изменение спорного торгового названия «Магникардил» на «Кормагнил» и регистрация за два месяца соответствующей ТМ, потом еще одной), что позволило нам своевременно дополнить свои исковые требования и предупредить необратимость осуществления этих «желаний».

Также в деле была проведена комиссионная комплексная экспертиза, в том числе с применением знаний в области медицины и фармакологии, что позволило получить экспертное заключение о смысловом тождестве «вариаций» на тему Кардиомагнила®, а главное — определить, что эта ТМ отвечает всем критериям общеизвестного знака.

Думаю, результат этого процесса показал, что формат работы под брендом «такой же, но более дешевый» рано или поздно придется изменить, поскольку, сэкономив на рекламе своего продукта, можно влезть в другие незапланированные расходы. В свою очередь, решения хозяйственных судов Украины по этому делу могут служить образцом объективного, компетентного и обоснованного разрешения таких сложных и специфических споров, как споры по интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере, и пополнить мировую правоприменительную практику.

 
© 2017 Ilyashev & Partners / Mobile version