укр eng рус est

Публікації

Recent news
References
Chambers Europe

“The team was recently visible advising on a number of pharmaceutical cases. Sources agree that the team is “moving in the right direction” and are particularly impressed by its work in the pharmaceutical sector”.

 

Medical “Entitlement” or Whom the Law Protects?

12.12.2011

This content is available only in original language of publication – Russian.

Аптека, 12 декабря 2011
http://www.apteka.ua/article/112378

Официально моя работа называется «оператор live news». Церковноанглийское «live»
здесь честнее было бы заменить на «dead» — если называть вещи своими именами
В. Пелевин, S.N.U.F.F.

Провожая 2011 г., хочется вспомнить наиболее значимые для отрасли события. Не претендуя на системное исследование динамики изменений отечественного правового поля, хочу поделиться лишь несколькими впечатлениями от них и попытаться спрогнозировать последствия принятия того или иного нормативного акта.

1. Отечественное и/или инновационное?

Судя по последним публикациям в прессе, новая редакция статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» вызвала диаметрально противоположную реакцию как у экспертов, так и юристов, связанных с фармрынком. Одни считают, что усилена защита так называемой «Data Exclusivity» оригинальных лекарственных средств, что приведет к неоправданной монополии некоторых зарубежных фармкомпаний на украинском рынке, другие же, напротив, считают что теперь этой нормой можно пренебречь вообще.

Забегая вперед, скажу, что любая наша трактовка понятия «эксклюзивность данных» регистрационного досье на лекарственное средство и механизма ее защиты субъективна до тех пор, пока она не подкреплена правоприменительной практикой — то есть, последнюю точку в этом вопросе рано или поздно поставит суд (разумеется, если кто-то из оригинаторов обратится туда за защитой своих прав).

Так что же изменилось?

1.1. Теперь формально узаконено право заявителя к регистрации генерического препарата подавать свое заявление до окончания 5-летнего срока эксклюзивности данных оригинального/референтного лекарственного средства, зарегистрированного на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации, но регистрационное удостоверение ему будет выдано только после завершения этого срока. Хотелось бы в это верить. Как ранее очень точно говорили сотрудники государственных органов по регистрации лекарственных средств: «законом запрещено подавать заявку о регистрации генерика до истечения 5-летнего срока, но там не сказано, что ее нельзя принимать!» То есть, изменения состоят в том, что теперь заявку можно подавать и нужно принимать, а по вопросу правомерности преждевременной выдачи регистрационного удостоверения (если таковая состоится) — это, пожалуйста, в суд!

1.2. Компании-оригинаторы теряют право монопольного срока эксклюзивности данных, если в течение 2 лет после первой регистрации препарата в мире его не подадут на регистрацию в Украине. Думаю, такое ограничение устранит подозрения в злоупотреблении некоторыми фармпроизводителями своим монопольным правом на рынке Украины, если действительно кто-то захочет впервые ввести на наш рынок оригинальный препарат, утративший свою новизну в других странах мира.

С другой стороны, компания-производитель его первого генерика спустя 2 года после первой «мировой» регистрации инновационного препарата сможет получить право эксклюзивности при подаче на регистрацию собственного полного регистрационного досье в Украине, если оригинатор не придет на украинский фармрынок. Однако такое развитие событий представляется маловероятным, поскольку единственным поводом для выведения на наш рынок нового препарата является окупаемость этой «акции». Поэтому не стоит подозревать генерические компании в особом альтруизме по отношению к украинским пациентам и дискутировать на эту тему: «любое другое поведение экономически плохо мотивировано. На церковноанглийском это называется «smart free speech» — искусство, которым в совершенстве владеют все участники мирового дух-парада» (В. Пелевин, S.N.U.F.F.).

2. Национальная идея года

По моему мнению, национальной идеей года можно считать госпрограммы по импортозамещению лекарственных средств, базирующиеся на том, что мы не будем покупать «их» дорогие инновационные препараты, а создадим свои — дешевые, но тоже инновационные, и тем самым сэкономим на госзакупках.

Первой из них была одобренная КМУ 22 июня сего года Государственная целевая научно-техническая программа разработки новейших технологий создания отечественных лекарственных средств для обеспечения здравоохранения и удовлетворения нужд ветеринарной медицины на 2011–2015 гг. При том, что необходимость принятия данного нормативного акта совершенно объективно основана на отсутствии в Украине современной научно-технологической цепи создания отечественных препаратов для медицины и ветеринарии и нашей зависимости от импортных препаратов, доля которых на рынке лекарственных средств составляет 75%, намеченный программой путь решения этих глобальных проблем представляется достаточно спорным, поскольку нереалистичен. Так, по данным международных фармкомпаний, разработка нового лекарственного средства занимает 10–15 лет и стоит от 1 млрд дол. США. К слову, за год на мировой фармрынок выводится не более 30 новых препаратов, а на финансирование украинского проекта по выпуску «инновационных» препаратов запланировано 2,7 млрд грн. Это несопоставимые затраты, тем более если учитывать необходимость закупки современного оборудования и модернизацию отрасли в целом.

Напомню, что проектом Концепции государственной целевой программы «Развитие импортозамещающих производств в Украине и замещения импортируемых лекарственных средств отечественными, в том числе биотехнологическими препаратами и вакцинами на 2011–2021 гг.» предлагалось отменить минимальный режим защиты инновационных лекарственных средств от несанкционированного копирования (эксклюзивность данных) в процессе регистрации и нивелировать патентную защиту всех фармацевтических объектов интеллектуальной собственности. Однако ввиду принятия программы, проект концепции, разработанный МЗ Украины, не получил финансирования.

С другой стороны, отечественная фарминдустрия динамично развивается именно по рыночным законам. Вряд ли стоит влиять на это развитие методами Госплана.

3. Социально значимые вопросы

Недавно на публичное обсуждение был вынесен проект Закона Украины «О внесении изменений в подпункт 197.1.27 п. 197.1 в. 197 Налогового кодекса Украины», разработанный МЗ Украины. Необходимость принятия изменений в Налоговый кодекс обусловлена правовой коллизией, а именно: в соответствии со ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» не подлежат государственной регистрации лекарства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Налоговым кодексом Украины определено, что от налогообложения освобождаются, в частности, операции по поставкам лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными учреждениями), а также изделий медицинского назначения согласно перечню, утвержденному правительством. Такой же однозначной трактовки данной нормы придерживается и Государственная налоговая администрация Украины (письмо от 12.08.2011 г. № 9277/5/15–3316).

Таким образом, коллизия указанных норм приводит к увеличению расходов граждан на приобретение лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки, и к повышению бюджетных затрат на их закупку лечебно-профилактическими учреждениями, что не предусмотрено в их сметах. Эти препараты невозможно массово выпускать в условиях промышленного производства, поскольку они готовятся в небольшом количестве, в индивидуальном порядке и имеют небольшой срок годности, так как большинство из них не содержат консервирующих и стабилизирующих веществ. Стоимость таких лекарств, как правило, приемлема для всех категорий населения.

Проектом закона предусматривается расширение нормы освобождения от налогообложения поставок лекарственных средств, изготовляемых аптечными учреждениями по рецептам врачей и заказам лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Данный законопроект не вызывает сомнений в отношении своей социальной направленности (в отличие от широко разрекламированных в начале года концепций по импортозамещению). И если это признак тенденции, то хотелось бы ожидать и других шагов в данном направлении, например, разработки нормативного механизма защиты населения от социально опасных болезней. Сюда, на мой взгляд, можно отнести усиление ответственности пациентов и медперсонала в процессе лечения, а также жесткое определение факторов риска заражения и их контроля. Любую болезнь всегда легче предотвратить, чем потом с ней бороться. Поэтому, мягко говоря, удивляет простая констатация факта, что тем же гепатитом С можно заразиться у стоматолога или маникюрши — наверное, эта опасность предусмотрена отраслевыми требованиями к персоналу и инструментам, которые просто необходимо заставить выполнять нерадивых сотрудников.

Пока же наша нормотворческая деятельность в этом направлении базируется лишь на обеспечении доступа к тем же антиретровирусным препаратам для больных ВИЧ/СПИДом, поскольку украинские показатели в отношении данного заболевания представляют угрозу для соседних стран. Доступность таких лекарственных средств, большинство из которых в Украине имеет патентную защиту (ламивудин, тенофовир и др.), а также срок эксклюзивности данных в силу своей инновационности, предполагается обеспечить за счет принудительного лицензирования, например, введя в Украине чрезвычайное положение (как это предлагалось одним из отечественных предприятий при обсуждении Концепции импортозамещения).

По прогнозу Мирового банка, к 2014 г. в Украине будет более 820 тыс. ВИЧ-инфицированных пациентов, из-за чего распространенность ВИЧ среди взрослого населения достигнет 3,5% (думаю, реальная статистика куда весомее), но неужели единственным барьером для распространения ВИЧ/СПИДа может быть лишь доступность, например, того же эфавиренца отечественного производства?

Как простой обыватель, я безо всякого «Минздрав предупреждает!» уже много лет не рискую зайти в ближайшую парикмахерскую, например, когда нет времени ехать к «своему» мастеру, но считаю, что это ненормальная ситуация, невозможная в цивилизованной европейской стране, о которой мы так любим говорить.

И если мы говорим об обеспечении инвестиционной привлекательности фармацевтического сектора Украины, то должны гарантировать прозрачные условия ведения бизнеса для всех участников рынка, независимо от их национальности. Тогда международные фармкомпании будут не только выводить на наш рынок свои инновации, но и поделятся своими наукоемкими технологиями, как это уже происходит в Российской Федерации.

4. Главная интрига года

Весь год с замиранием сердца мы обсуждали, примет ли Верховная Рада Украины во втором чтении принятый 21.12.2010 г. в первом самый радикальный из ограничиваю­щих рекламу лекарственных средств законопроект от 21.07.2010 г. № 7007 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здраво­охранения (относительно усиления контроля за обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)», который предполагает полный запрет рекламы лекарственных средств.

В конце ноября интрига достигла своего апогея и 8 декабря проект закона № 7007 был сначала внезапно включен в повестку дня заседания Верховной Рады и также стремительно снят с нее, что позволяет поставить очередное троеточие в его разрешении.

«Запретная» тема была расписана и проговорена журналистами и фармацевтами, юристами и экономистами: все едины во мнении, что это в результате приведет не только к экономическим потерям операторов фармрынка, но и поставит под угрозу здоровье населения Украины вследствие лишения его доступа к объективной и своевременной информации о лекарственных средствах, а также внедрению теневых схем продвижения определенных продуктов, которые будут выдавать за лекарства (это уже имеет место на рынке диетических добавок и приборов псевдомедицинского назначения).

Логический вывод: это ни к чему хорошему не приведет, а ударит в первую очередь по бюджету, в результате чего пострадаю­т те самые пациенты, за которых якобы так радеют авторы законопроекта. Зато последние (вместе с некоторыми госчиновниками), судя по их «сердечным» словам, именно в рекламе лекарственных средств нашли корень зла, не позволяющий отечественной системе здравоохранения выйти на европейский уровень медицинской помощи.

Соглашаясь с одним из высказываний о том, что «лечить должен врач, а не телевизор», я не могу согласиться с подменой причинно-следственной связи между качеством медицинской помощи и популярностью телевизионной рекламы лекарственных средств. Также трудно признать в ней и причину фальсификации лекарств, рекламируемых в стране. Поэтому на вопрос журналиста: «когда государство защитит общество от обмана со стороны фармацевтических компаний, которые навязывают эти ненужные препараты, которые никого и ничего не лечат?», хочется ответить свежей цитатой классика: «мы ведь не дети и отлично понимаем, что сила современной философии не в силлогизмах, а в авиационной поддержке» (В. Пелевин, S.N.U.F.F.).

 
© 2018 Ilyashev & Partners / Mobile version