Дата публікації: 17 лютого 2025
Алла Цимановська, адвокат
Джерело: «Інтерфакс-Україна»
«Правило Болар» є важливим механізмом для розвитку фармацевтичного ринку, оскільки дозволяє виробникам генеричних лікарських засобів готуватися до випуску продукції ще до закінчення терміну дії патентного захисту оригінальних препаратів. В Україні це правило закріплене в законодавстві, проте його механізм реалізації не працює належним чином через відсутність підзаконних актів та адміністративної процедури.
Чому в Україні не працює «правило Болар», хоча воно вже введене в нормативну базу?
Попри те, що впровадження «правила Болар» передбачене Законом України «Про лікарські засоби» (ухваленим у 2022 році), його практична реалізація відкладається.
Основні причини – це відсутність чітких підзаконних актів, які б регламентували процедуру реєстрації та виробництва генериків у межах правила Болар, відсутність узгодженої позиції державних органів щодо строків впровадження правила. Хоча наразі розглядається дата 1 січня 2028 року, є ініціативи щодо прискорення процесу.
Варто відзначити і нерівні умови конкуренції для українських виробників порівняно з європейськими компаніями. В ЄС виробники генериків можуть починати реєстрацію та виробництво до закінчення терміну патенту, тоді як в Україні вони змушені чекати завершення патентного строку перед початком реєстрації.
Які нормативні акти для реалізації «правило Болар» наразі відсутні?
Щоб «правило Болар» почало ефективно працювати, необхідно, перш за все, затвердити підзаконні акти, які регламентуватимуть подачу документів на державну реєстрацію генеричних препаратів до моменту закінчення терміну дії патенту оригінального препарату.
Також необхідно визначити механізм заборони обігу генеричних препаратів (продажу, реклами, маркетингу) до завершення строку дії патенту, аналогічно європейській практиці, передбачити обов’язкове інформування власника патенту, органу інтелектуальної власності та контролюючих органів про наміри виробництва генеричного лікарського засобу та посилити відповідальність та контроль за порушення дії патенту.
Чи дійсно «правило Болар» стимулюватиме розвиток українського фармвиробництва?
Запровадження «правила Болар» сприятиме розвитку вітчизняного фармацевтичного сектору, оскільки надасть українським виробникам можливість заздалегідь готуватися до виходу на ринок і скорочувати час між закінченням патентного захисту та запуском генерика, знизить вартість лікарських засобів через посилену конкуренцію, зменшить залежність від імпортних препаратів, що особливо важливо для забезпечення доступності ліків в умовах економічної нестабільності. Ну і наостанок – це стимулюватиме інвестиції у вітчизняне фармвиробництво, оскільки компанії отримають кращі умови для конкурування на внутрішньому ринку.
Скільки часу знадобиться для підготовки та запуску вітчизняного виробництва лікарських засобів на основі «правила Болар»?
Якщо нормативну базу буде вдосконалено у 2024-2025 роках, українські фармвиробники зможуть розпочати підготовку до виробництва нових препаратів уже в 2026 році. Повноцінний запуск виробництва відповідно до цього механізму можливий з 2028 року, як прогнозує голова профільного комітету Ради Михайло Радуцький.
Водночас є ініціативи щодо прискореного впровадження цього правила, адже відкладення до 2028 року може сповільнити реформу фармацевтичного ринку.
Як реалізація «правила Болар» вплине на іноземні фармкомпанії? Чи може це призвести до скорочення асортименту лікарських засобів, зокрема інноваційних?
Запровадження «правила Болар» може викликати неоднозначну реакцію серед іноземних фармацевтичних компаній, оскільки виробники оригінальних ліків можуть швидше втрачати монополію на свої препарати, що знизить їхні прибутки.
Також це може вплинути на інвестиційну привабливість українського фармринку для глобальних компаній. В окремих випадках може обмежитися доступ до деяких інноваційних препаратів, якщо їх виробники переглянуть доцільність виходу на український ринок.
З одного боку, «правило Болар» може позитивно вплинути на ринок лікарських засобів в Україні, знизити ціни та підвищити конкуренцію. З іншого – існують суттєві ризики, які потребують врахування при його реалізації.
Щоб уникнути негативних наслідків, необхідно:
- забезпечити баланс між правами виробників генериків та інтересами інноваційних фармкомпаній;
- посилити контроль якості генеричних препаратів і гарантувати їхню відповідність міжнародним стандартам;
- врегулювати механізм подання документів на реєстрацію генериків, щоб уникнути затримок у доступі пацієнтів до необхідних ліків;
- розробити стратегію підтримки інноваційних фармкомпаній, щоб вони не залишали український ринок.
Водночас ризики обмеження доступу до інноваційних препаратів можуть бути компенсовані іншими механізмами. Зокрема, держава може впроваджувати програми централізованих закупівель інноваційних ліків, що дозволить зберегти їхню доступність для пацієнтів. Також можливе створення механізмів державного партнерства з міжнародними фармкомпаніями, які сприятимуть виходу нових препаратів на ринок.
