Фармування ринку

Ірина Кириченко, Патентний повірений України
Джерело: «Юридична практика»

Після дорогих досліджень і виведення нового препарату на фармринок він відразу стає предметом маркетингового вивчення компаніями, що виробляють дженерики

«Ми говоримо «Мілдронат» – розуміємо «необмежені можливості»: так званий допінговий скандал у великому спорті, пов’язаний зі вживанням видатними спортсменами препаратів на основі мельдонію, приніс цьому популярному на пострадянському просторі лікарському засобу світову славу.

Слідство експерименту

Справа була такою: молекула мельдонію (міжнародна непатентована назва хімічної речовини – триметилгідразиній пропіонат) була синтезована в середині 1970-х років в Інституті органічного синтезу АН Латвійської РСР. Подібно медичній біографії нітрогліцерину історія створення мельдонію почалася з запиту з вибухотехнічної області: за словами його творця професора Іварса Калвіньша, ідея синтезувати мельдоній з’явилася через необхідність утилізації ракетного палива (гептилу). Пізніше з’ясувалося, що речовина проявляє себе як кардіопротектор, – з 80-х років ХХ століття його почали застосовувати в клінічній медицині (дозволений до застосування в 1984 році), і, з тих пір, препарат випускається ризьким Фармконцерном «Гріндекс» (в основному на експорт).

У нашій країні державна реєстрація препарату «Мілдронат» відбулася в 2000 році.

Патентна історія мельдонію також досить багата: в 1976 році препарат отримав авторське свідоцтво СРСР, а в 1984 році був запатентований в США.

У 1992 році в зв’язку з розпадом СРСР авторське свідоцтво СРСР було перетворено в патенти країн Балтії та СНД, а його оригінальна торгова назва – «Мілдронат» отримала правову охорону як товарний знак в 55 країнах світу.

Ціна популярності

Якщо спортивні вболівальники тільки рік тому з азартом почали рахувати, скільки мільйонів доларів втратить знаменита тенісистка Марія Шарапова, що попалася на застосуванні «Мілдронату» вартістю п’ятдесят центів після його заборони WADA, то його виробник – компанія-оригінатор виробництва мельдонію АТ «Гріндекс» (Латвія) після закінчення терміну патентної охорони мельдонію і, відповідно, втрати своєї монополії на ринку препаратів на основі триметилгідразинію пропионата, втратила вже десятки мільйонів прибутку через вихід на ринок дешевих генеричних копій «Мілдронату».

Це, на жаль, доля всіх оригінальних препаратів: після того, як «материнська» компанія виведе своє дітище на ринок, провівши багатомільйонні дослідження на предмет якості, ефективності та безпеки нових ліків, воно відразу стає предметом маркетингових досліджень генеричних компаній, що пильно стежать за його успіхом на ринку і які готуються до випуску його генерика – фармацевтичної копії лікарського бренду.

Генерику потрібно довести лише свою еквівалентність референтному (оригінальному) препарату – заново проводити дорогі випробування відтвореного препарату не потрібно, тому копія завжди дешевше від оригіналу.

Так що золотий час монополії нового препарату на ринку в кращому випадку обумовлений терміном патентної охорони і рідко досягає 25 років (20 років – стандартний термін патентної охорони, плюс п’ять пільгових років на дослідження лікарського засобу).

Що сильніша фармакотерапевтична дія препарату, тим раніше органи охорони здоров’я країни «на благо народу» випускають у світ його генеричні копії, в кращому випадку витримавши п’ятирічний термін ексклюзивності даних – мінімум охорони від копіювання.

Інша справа – торгова марка препарату: наприклад, «Мілдронат» – це власне ім’я для дітища компанії «Гріндекс», яке назавжди залишиться з оригінальним препаратом мельдоній її виробництва.

Однак, є генеричні компанії, які, відтворюючи чужу розробку і не вкладаючись в її дослідження, хочуть заощадити ще й на рекламі: «я такий же, як Милдронат, – сигналить своєю назвою в прайс-листі новонароджений генерик мельдоній, – тільки набагато дешевше».

Побічні ефекти

З самого початку свого виходу на український ринок «Гріндекс» зіткнулася з наслідками популярності Мілдронату і, крім інвестицій в наукові розробки, змушена була вкладатися в судові суперечки щодо захисту своїх прав інтелектуальної власності на препарат.

Один зі свіжих прикладів – позов про захист прав компанії на свій знаменитий знак «MILDRONATE» / «МІЛДРОНАТ» / «МИЛДРОНАТ», визнання знака загальновідомим і скасування охоронних документів, пов’язаних з маркуванням та пакуванням препарату «Мілдрокард», що два роки розглядався господарськими судами України та завершився скасуванням правової охорони торговельної марки «Мілдрокард», а також патентів на промислові зразки, пов’язані з назвою лікарського засобу Мілдрокард, виробника якого – ТОВ «Ніко» – суд зобов’язав припинити використання конфліктного позначення «Мілдрокард», в результаті проведення складних експертних досліджень визнаного схожим до ступеня змішування зі знаками «MILDRONATE», «МІЛДРОНАТ» і «МИЛДРОНАТ» Компанії «Гріндекс».

Слід зазначити, що «Гріндекс» виграла спір у всіх трьох інстанціях: рішенням господарського суду міста Києва від 26 жовтня 2015 року (у справі № 910/16297/14) 53564855, залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 8 листопада 2016 року позов був задоволений повністю. 21 листопада 2016 року на виконання зазначених рішень господарським судом міста Києва видано судові накази, які в добровільному порядку були відразу виконані Державною службою інтелектуальної власності України, а саме: були внесені зміни до Державного реєстру патентів України на промислові зразки щодо визнання недійсними патентів України № 22173 і № 22174 на промислові зразки, Державного реєстру свідоцтв України на знаки для товарів і послуг щодо визнання недійсним свідойтва України № 129623 на знак для товарів і послуг «Мілдрокард». Відповідні публікації відбулися в офіційному бюлетені «Промислова власність»; до реєстру «Відомості про добре відомі знаки в Україні» внесено відомості про те, що позначення «MILDRONATE» / «МІЛДРОНАТ» / «МИЛДРОНАТ» стало загальновідомим в нашій країні з 11 червня 2009 року щодо АКЦІЮ САБІЄДРІБА «Гріндекс» для товарів п’ятого класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків, а саме: «ліки, імуностимулятори на лікарські (медичні) потреби».

Окремо можна було б зупинитися на фундаментальному дослідженні, проведеному судовим експертом С.А. Петренко в рамках цієї справи: експертні висновки, зроблені в тому числі із застосуванням знань в області хімії, медицини і фармакології, дозволили встановити факт смислової тотожності назв «Мілдронат» і «Мілдрокард», а також скоротити кількість семантичних і фонетичних варіацій «Мілдронату».

У свою чергу, блискуче розв’язавши цей клубок колізій інтелектуальних прав, медичних показань і економічних інтересів, господарські суди України в черговий раз підтвердили високий рівень своєї компетентності у вирішенні таких складних і багатопланових спорів, як спори з інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі.