укр eng рус
Останні новини
Відгуки
Chambers Europe

«Нещодавно фірма провела консультування з низки фармацевтичних справ. Багато хто погоджується, що ця команда «рухається в правильному напрямку, особливо вражає її робота у фармацевтичній галузі».

 

Інновації у фармацевтичній галузі: створити та захистити

28.05.2008

Текст доступний лише мовою оригіналу – російською.

Провизор, май 2008
http://www.provisor.com.ua/archive/2008/N13/inovf_138.php?part_code=10&art_code=6687

Ирина Кириченко, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»,
Олег Печеный, кандидат юридических наук

16 мая с. г. Украина стала членом Всемирной торговой организации (ВТО). Многостороннюю международную торговую систему, которую консолидирует ВТО, в наиболее общем виде можно определить как совокупность международных правил, которых должны придерживаться страны в торговых отношениях между собой. Эти правила направлены на всестороннее содействие открытой и свободной торговле. ВТО служит как форумом для переговоров, так и арбитром в урегулировании торговых споров между странами-участниками.

Всемирной торговой организацией определены задачи охраны здоровья человека и окружающей среды как приоритетные, что является одним из основных факторов, которые учитываются при составлении требований к объектам торговли (товаров и услуг), например, лекарственных средств (далее — ЛС). ВТО проводит сбалансированную политику, как в пользу торговли, так и охраны здоровья на национальном и международном уровнях. Деятельность в рамках ВТО регулируется международными соглашениями, в частности, Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности ТРИПС (TRIPS), Соглашением по санитарным и фитосанитарным мероприятиям (SPS), Общим соглашением по тарифам и торговле (GATT) и др. Среди них наибольшее значение для фармацевтического рынка имеет соглашение TRIPS, включающее 73 статьи.

В украинских реалиях проблематика интеллектуальной собственности тесно связана с задачами построения инновационной модели экономики. Вопросы инновационного развития Украины, в том числе и фармацевтической отрасли, привлекают внимание высших государственных органов и должностных лиц нашего государства. Год назад, в июне 2007 г., состоялись парламентские слушания «Национальная инновационная система Украины: проблемы формирования и реализации», результаты которых были оформлены постановлением Верховной Рады Украины от 27 июня 2007 г. № 1244–V. Участники слушаний отметили существенные недостатки государственной инновационной политики, отсутствие стратегии перехода к инновационной модели экономики, несовершенство нормативно-правовой базы регулирования инновационной деятельности, распространение практики игнорирования законодательства, касающегося финансирования и стимулирования научно-технической и инновационной деятельности. Не реализованы положения многих нормативных актов, касающихся защиты прав интеллектуальной собственности, к примеру, Указ Президента Украины от 27 апреля 2001 г. № 285 / 2001 «О мерах по охране интеллектуальной собственности в Украине». Еще задолго по проведения парламентских слушаний вопросы развития инновационной деятельности были предметом обсуждения Совета национальной безопасности и обороны Украины. По результатам изучения и анализа поставленных проблем был принят Указ Президента Украины от 11 июля 2006 г. № 606 / 2006 «О решении Совета национальной безопасности и обороны Украины от 6 апреля 2006 г. «О состоянии научно-технической сферы и мерах по обеспечению инновационного развития Украины». В плоскости поставленных задач решения требуют две проблемы, неотъемлемые друг от друга — инновационное развитие экономики и защита прав интеллектуальной собственности, причем важно именно комплексное их разрешение.

5 февраля текущего года на заседании Генерального Совета ВТО был подписан Протокол о вступлении Украины в ВТО. Процесс присоединения Украины к системе ГАТТ / ВТО начался 30 ноября 1993 г. и длился более четырнадцати лет, предусматривая, в частности, гармонизацию национального законодательства с нормами и требованиями ВТО.

В связи с вступлением в ВТО Верховной Радой Украины принят ряд законов, касающихся интеллектуальной собственности и инноваций, среди них следует упомянуть Законы Украины от 31 мая 2007 г. «О внесении изменений в некоторые законодательные акты, касающиеся правовой охраны интеллектуальной собственности в части выполнения требований, связанных с вступлением Украины в ВТО», от 10 апреля 2008 г. «О внесении изменений в некоторые законы Украины по вопросам интеллектуальной собственности в части выполнения требований, связанных с вступлением Украины в ВТО». Отдельно следует отметить Закон Украины от 16 ноября 2006 г. «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Необходимой предпосылкой инновационного развития национальной экономики, в особенности наукоемких отраслей, к которым относится фармацевтический сектор, является гармонизация законодательства Украины в сфере интеллектуальной собственности (далее — ИС) с международными нормами в рамках ВТО, что, в свою очередь, стимулирует установление в Украине необходимых рыночных условий, технологическое развитие и экономический рост.
Анализ потенциальных рисков влияния требований Соглашения ТРИПС на фармацевтический рынок Украины

Условием вступления Украины в ВТО является подписание Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности ТРИПС (TRIPS — Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), которое устанавливает необходимые стандарты в сфере интеллектуальной собственности и обязывает страны — участницы ВТО обеспечить полную патентную охрану (как производственных процессов, так и самых продуктов) на срок не менее 20 лет, особенно относительно фармацевтической продукции.

В целом Соглашение ТРИПС требует от субъектов международной торговли полного и эффективного применения изложенных в нем стандартов относительно охраны прав ИС и принятия необходимых мер по обеспечению надлежащего уровня охраны этих прав. В Соглашении указано также, что правительства странчленов ВТО должны гарантировать, чтобы эти требования были обеспечены мерами ответственности, а наказания за правонарушения были адекватными. При этом все необходимые процедуры должны носить справедливый характер, основываться на принципах равноправия, не быть чрезмерно сложными, дорогими, не приводить к задержкам, а сроки их выполнения должны быть реальными. В Соглашении достаточно детально изложено, как следует организовывать эффективную реализацию прав, включая правила сбора доказательств, принятия временных мер, вынесения судебных постановлений о применении предупредительных мер, введения штрафных санкций и других мер судебной защиты. Правительства заинтересованных стран должны предусматривать создание эффективных таможенных механизмов по предотвращению импорта контрафактных товаров.

Интеллектуальные продукты, связанные с разработкой, производством и использованием лекарственных средств (ЛС) занимают особое место среди других объектов интеллектуальной собственности. Обусловлено это, прежде всего, тем, что эти продукты принадлежат к социально значимой продукции и играют особую роль в обеспечении здоровья населения и качества его жизни.

Прежде чем получить разрешение к медицинскому применению (т.е., попасть на рынок), лекарственное средство проходит продолжительный цикл испытаний, в частности, доклинических и клинических исследований. Его активный ингредиент, способ производства и состав готового препарата, как правило, является объектом патентной охраны, действие которой ограничено определенным сроком (в Украине — до 25 лет), и пространством — территорией страны. Суть патентной охраны, которая позволяет владельцу патента монополизировать использование своего технического решения и тем самым обеспечить возвращение вложенных в него инвестиций, удачно сформулировал Дж. Робинсон: «Замедляя распространение достижений технического прогресса, патенты создают условия для того, чтобы распространялись наиболее значимые достижения». Т. е. патентная монополия является стимулом для значащих инноваций. После истечения срока действия патента любая фармацевтическая компания может приобрести право на производство собственной версии оригинального препарата, т. е. создать так называемый генерик.
Законодательство о ЛС

Генерик или воспроизведенный ЛС — это лекарственный препарат, имеющий доказанную терапевтическую взаимозаменяемость с оригинальным инновационным лекарственным средством аналогичного состава. Обычно генерик допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального ЛС или, во всяком случае, после истечения срока эксклюзивности данных (data exclusivity).

Деятельность фармацевтического сектора экономики регулируется специальным законодательством о лекарственных средствах, основной целью которого является обеспечение доступа населения к эффективным,__ безопасным и качественным лекарствам и своевременное предоставление объективной и доступной информации о них. Учитывая вступление Украины в ВТО, особенно остро стоят вопросы модификации норм законодательства о лекарственных средствах к требованиям международных соглашений, действующие в международной торговле, в частности, Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности ТРИПС, которое устанавливает необходимые стандарты в сфере интеллектуальной собственности, особенно относительно фармацевтической продукции.

Основным нормативно-правовым актом, регулирующим в Украине процедуру введения лекарства в хозяйственный оборот, а именно — процесс регистрации лекарственных средств, и, соответственно, вопросы, связанные с проведением экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на регистрацию, является Закон Украины «О лекарственных средствах».

Статьей 9 этого Закона определены основные требования к государственной регистрации лекарственных средств, которые Законом Украины от 16 ноября 2006 г. № 362–V были дополнены положениями относительно защиты прав интеллектуальной собственности на ЛС в процессе их регистрации. Процедура регистрации лекарственных средств детализирована в подзаконных актах, в частности, в Постановлении Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376 в редакции Постановления КМУ № 503 от 21.03.2007 г., которым утвержден Порядок государственной регистрации ЛС.

Согласно п. 9 Постановления, в государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, если после рассмотрения заявления о нарушении прав суд установил, что такая регистрация привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств.

Аналогичное предписание имеет приказ МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426, который регламентирует порядок проведения экспертизы материалов регистрационных досье и собственно процедуру экспертизы. Согласно данному приказу заявители лекарственных средств к регистрации подписывают так называемое «гарантийное письмо», которым они предупреждаются о том, что «в государственной регистрации данного лекарственного средства может быть отказано только в случае, если после проведения рассмотрения заявления о нарушении прав суд установил, что такая регистрация привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности».

Данную норму достаточно сложно комментировать, поскольку не понятно, как можно предупредить регистрацию генерического ЛС на основании судебного решения о том, что она «привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности» — механизма реализации этого предписания не может быть вообще, поскольку осуществить это возможно лишь с помощью «машины времени» Герберта Уэллса (The Time Machine, 1895), которая, как известно, до настоящего времени не изобретена. Иными словами, приведенная правовая норма содержит логическую ошибку, делающую реализацию нормы невозможной. Получается, что остановить регистрацию препарата можно лишь тогда, когда она уже проведена.

Парадокс ситуации в том, что хотя ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и приведена в соответствие с требованиями соглашения TRIPS, однако, не будучи отраженной надлежащим образом в подзаконных актах, не обеспечивает надлежащей охраны обладателей исключительных прав на инновационные препараты. Следует внести соответствующие изменения и Постановление КМ Украины от 26 мая 2005 г. № 376, и в приказ МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426, с тем, чтобы в них был отражен действительный смысл новой редакции ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Таким образом, в настоящее время отсутствует эффективный механизм (административный) защиты прав на инновационный лекарственный препарат во время государственной регистрации аналогичных ЛС. Что же касается собственно судебной защиты патентных прав производителей инновационной фармацевтической продукции, то о ней мы поговорим ниже.
Экономические аспекты реализации прав ИС на ЛС

«Либеральность» нашего законодательства о ЛС относительно соблюдения прав ИС объясняется следующим.

С экономической точки зрения, усиление патентной защиты приводит к двум результатам, которые противоречат друг другу: на определенный срок патентообладателям предоставляются монопольные права, что приводит к ослаблению конкуренции и повышению цен на рынке, на котором продается запатентованная продукция. В долгосрочном плане укрепление патентной охраны повышает стимулы к созданию инноваций благодаря получению монопольной прибыли, что позволяет возмещать постоянные затраты на исследование. Повышенные стимулы, в свою очередь, обеспечивают долгосрочные стратегические выгоды с точки зрения усовершенствования технологии и повышения качества продукции. Страны, которые усилили режим охраны патентных прав, убедились в том, что стратегически прибыли превосходят потери от снижения эффективности в краткосрочном плане.

Тем не менее, для стран с переходной экономикой, к которым относится и Украина, результаты экономического расчета будут другими, что обусловлено двумя причинами:

1) мы являемся в основном пользователями, а не экспортерами инновационной продукции, и потому не получаем монопольной прибыли, которая создается благодаря патентной охране. При этом наши потребители (пациенты) несут потери в результате повышения цен.

2) поскольку рынок ЛС в нашей стране сравнительно мал по отношению к глобальному спросу, меры, принимаемые Украиной для усиления охраны патентов, практически не влияют на стимулы проведения дополнительных исследований. Это обусловлено отличием между стоимостью непатентованного лекарства, которое поставлялось производителями в развивающихся странах, и ценами на лекарство в промышленно развитых странах: крупные фармацевтические компании, в отличие от производителей непатентованного лекарства, тратят значительную часть своих доходов на исследования, необходимые для создания нового препарата.

В рамках переговоров по линии ВТО постоянно проводятся консультации по вопросам совершенствования некоторых норм, которые действуют в международной торговле. Результатом таких консультаций можно назвать решение Генерального Совета ВТО о применении в торговле параграфа 6 Дохийской Декларации по ТРИПС и здравоохранению от 30 августа 2003 г. Решение было принято в ходе поиска гибких инструментов, способных обеспечить улучшение снабжения наименее развитых стран лекарственными препаратами, производить которые они не могут, за счет некоторых послаблений, которые допускают расширение импорта таких товаров в указанные страны, в частности, проведенных на основе принудительного лицензирования. Как известно, производство запатентованных препаратов с помощью принудительного лицензирования является одним из наиболее дешевых способов обеспечения рынка нужными товарами. Тем не менее, положение пункта f статьи 31 Декларации по ТРИПС ограничивало возможность использования проведенных по принудительным лицензиям товаров исключительно границами внутреннего рынка, который фактически запрещает их экспорт и импорт. Для этого принятым решением обеспечена возможность смягчения данного требования в торговле запатентованными лекарственными средствами, но при соблюдении ряда определенных условий. В данное время введенные положения применяются странами-членами ВТО на добровольной и «временной» основе (Общественное здравоохранение, инновации и права интеллектуальной собственности. Доклад Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению. — ВОЗ. Женева. 2006. — 249 стр.).

Таким образом, для Украины, как развивающейся страны, соединение повышенных расходов в краткосрочном плане с возможным отсутствием стратегических удобств со временем означает, что повышение уровня патентной защиты не пойдет на пользу. Вместе с тем отметим, что в Польше, Чехии, других странах Восточной Европы возникали опасения, что введение и усиление патентной защиты ослабит позиции национального производителя, однако эти опасения не подтвердились.

Данные проблемы выходят за пределы сферы деятельности ВТО и носят более широкий, дискуссионный характер.

Главную из них можно сформулировать таким образом: обеспечивает ли установленный ТРИПС режим охраны прав интеллектуальной собственности создание оптимальных условий для получения и распространения новых знаний и инноваций? По словам лауреата Нобелевской премии Яна Тинбергена, когда речь идет о таких общественно значимых товарах, как знания и инновации, перед обществом встают две задачи — создание и изобретение, с одной стороны, и распространение и введение в практику, с другой. Но система охраны интеллектуальной собственности имеет в своем распоряжении лишь один «рычаг управления» — наделение творца монопольными правами, что дает авансы на научные исследования и разработки, но препятствует эффективному введению их результатов в практику. Закономерно, что генерические компании в целях обеспечения конкурентоспособности своих ЛС стремятся минимизировать стоимость субстанций и упаковочных материалов, вырабатывая или покупая их в странах, трудно доступных для контроля экспертных комиссий. Зато цена генериков в 2–3 раза меньше, чем оригинальных ЛС, благодаря чему они становятся лидерами тендерных закупок ЛС для госпитального сектора здравоохранения. Остаются они лидерами и аптечных продаж: в Украине доля генериков на фармацевтическом рынке составляет порядка 85 %.

Следовательно, при выходе на украинский рынок оригинальный препарат сразу становится объектом для копирования, а его производитель не всегда может реализовать свои права, декларируемые патентом.

Инновационная деятельность в фармацевтическом секторе имеет свою специфику. Так, более 90 % инновационных лекарственных препаратов разработаны непосредственно на фармацевтических фирмах, а не в государственных научно-исследовательских институтах.

Вопросы защиты прав интеллектуальной собственности, исключительных информационных данных производителей инновационных фармацевтических продуктов охватывают широкий круг проблем научно-теоретического, законодательного и прикладного характера. Практическим аспектам решения данной проблемы в плоскости судебной защиты был посвящен состоявшийся 24 апреля 2008 г. круглый стол с участием судей Высшего хозяйственного суда Украины, представителей фармацевтических компаний, профессиональных ассоциаций и юридических фирм. Подробное изложение материалов круглого стола будет осуществлено в следующей публикации.

 
© 2017 Ілляшев та Партнери / Мобільна версія