укр eng рус
Останні новини
Відгуки
Chambers Europe

«Нещодавно фірма провела консультування з низки фармацевтичних справ. Багато хто погоджується, що ця команда «рухається в правильному напрямку, особливо вражає її робота у фармацевтичній галузі».

 

Мілдронат: допінг-проба успішно проведена в суді

07.07.2017

Ірина Кириченко, юрист ЮФ «Ілляшев та Партнери», Патентний повірений України
Джерело: Аптека

Якби у лікарського препарату був девіз, то моєму «підзахисному» цілком би підійшли три латинські слова «Citius, Altius, Fortius!» — девіз олімпійських ігор, що дослівно означає «Швидше, вище, сильніше!».

Так званий допінговий скандал у великому спорті, пов’язаний з використанням спортсменами препаратів мельдонія, приніс цьому популярному на пострадянському просторі лікарському засобу світову славу. Саме завдяки зусиллям співробітників компанії «Гріндекс» і її інвестиціям у наукові розробки якісний препарат з доведеною ефективністю не тільки вийшов у свій час на ринок як кардиопротектор нового покоління, але і завоював визнання мільйонів лікарів і пацієнтів.

Справа була наступна. Молекула мельдонію була синтезована у середині 1970-х років в Інституті органічного синтезу Академії наук Латвійської РСР. Подібно медичній біографії нітрогліцерину, історія створення мельдонія почалася із запиту з вибуховотехнічної сфери. За словами його розробника, професора Іварса Калвіньша, ідея синтезувати мельдоній з’явилася через необхідність утилізації ракетного палива (гептилу). Пізніше з’ясувалося, що речовина проявляє себе як кардиопротектор і з 1980-х років його почали застосовувати в клінічній практиці. З тих пір препарат випускається ризьким фармконцерном (в основному на експорт).

На український ринок препарат вийшов наприкінці 1990-х років.

«Патентна» історія мельдонія також багата. У 1976 році препарат одержав авторське свідоцтво СРСР, а у 1984 році був запатентований у США. У 1992 році у зв’язку з розпадом СРСР авторське свідоцтво було перетворено у патенти країн Балтії та СНД, а його оригінальна торговельна назва одержала правову охорону як товарний знак у 60 країнах миру.

Але ціна популярності є високою. Після закінчення строку патентної охорони та втрати своєї монополії в цьому сегменті ринку виробник мельдонію втратив вже десятки мільйонів прибутків через вихід на ринок дешевих генеричних копій. Але це є долею усіх оригінальних препаратів. Після того як оригінатор виведе своє дітище на ринок, провівши багатомільйонні дослідження, воно відразу стає предметом маркетингових досліджень генеричних компаній, що пильно стежать за його успіхом на ринку і готуються до випуску генерику.

Генерику потрібно довести лише свою еквівалентність референтному (оригінальному) препарату. Тому копія завжди дешевше оригіналу, а «золотий час» монополії нового препарату на ринку в найкращому разі обумовлений строком патентного захисту та рідко досягає 25 років (20 років — стандартний строк патентної охорони + 5 «пільгових» років на дослідження ліків).

Чим оптимальніше співвідношення ризик/користь, тем раніше регуляторні органі «на благо народу» випускають у світ його генеричні копії, у найкращому разі витримавши 5-літній строк ексклюзивності даних — мінімум охорони від копіювання. Саме ефективність препарату обумовлює необхідність захисту патентних прав на нього, термін дії яких є нетривалим.

Інша справа — торговельна марка препарату. Так, Мілдронат — це власне ім’я для плоду роботи компанії-виробника, яке назавжди залишиться з оригінальним препаратом мельдонію, незалежно від патентного захисту.

Однак, є генеричні компанії, які, відтворюючи чужу розробку та не вкладаючись у її дослідження, прагнуть заощадити ще й на рекламі. «Я такий же, як оригінальний препарат, — сигналить своєю назвою у прайс-листі немовля генерик мельдонію, — тільки набагато дешевше».

З виходом на український ринок компанія зіштовхнулася з наслідками популярності її лікарського засобу та, крім інвестицій у наукові розробки, змушена була вкладати кошти в судові спори по захисту прав інтелектуальної власності на препарат. Один зі свіжих прикладів — позов про захист прав компанії на свій знаменитий в Україні товарний знак (см. «Щотижневик АПТЕКА» № 6 (1077) від 20.02.2017 року).

Окремо можна зупинитися на факторах популярності вищезгаданого товарного знаку, які підтверджені кілограмами документальних доказів, що склали 5 томів матеріалів справи, проаналізувавши які господарські суди прийшли до беззастережного висновку про загальновідомість знака.

А висновки судової експертизи, побудовані на фундаментальному дослідженні, проведеному судовим експертом С.А. Петренко в рамках цієї справи, зроблені в тому числі із застосуванням знань в області хімії, медицини та фармакології, дозволили суду встановити факт смислової тотожності назв оригінального препарату та його генеричної копії, а також скоротити кількість семантичних та фонетичних «варіацій», подібність із яким неможливо замаскувати жодними «мітками» типу «Екстра», «Супер», «Новий» та ін.

У свою чергу, блискуче розв’язавши цей клубок колізій інтелектуальних прав, медичних свідчень та економічних інтересів, господарські суди України в черговий раз підтвердили найвищий рівень своєї компетентності у вирішенні таких складних та багатопланових спорів, як спори по інтелектуальній власності у фармацевтичній галузі.

ПОЗОВНА ДАВНІСТЬ: коли супротивник не поспішає з нападом

Практично будь-який суд з захисту патентних прав підтверджує прислів’я: «Кращий засіб захисту — це напад!». Позов про захист прав на винахід (корисну модель) від його несанкціонованого використання, як правило, завжди «натикається» на зустрічний — про визнання патенту недійсним. Чому?

По-перше, це красиво. Позиція відповідача з винувато-виправдувальної («самі придумали ліки та не знали, що на нього уже є патент») відразу перетворюється у праведно-обвинувальну («цей ж очевидне рішення — патентному захисту не підлягає!»).

По-друге, і це головне, — первинний позов буде розглянутий судом лише після зустрічного, і це правильно. Про який захист патентних прав може йти мова, якщо патент буде визнаний недійсним, тобто таким, що не вступив у силу?

Навіть якщо позивач за зустрічним позовом не зможе опротестувати ваш патент, навівши докази очевидності винаходу та опорочивши його новизну, він завжди виграє тактично. За час розгляду його позову (і проведення судової експертизи, можливо, навіть не однієї) може відбутися багато чого, зокрема, закінчиться дія патенту, а заборонити його використання заднім числом буде неможливо (партії дострокового генерику будуть вироблені, продані та ужиті за призначенням).

Але для виробника генерику існує ще один процесуальний бонус. Звертаючись із позовом про скасування патенту, йому не потрібно обтяжувати себе зазначенням причини звернення до суду (чому цей патент йому заважає?) і турбуватися щодо строку позовної давності. Для зустрічних позовів позовна давність не застосовується, тому що діє логіка: «я здійснював виробництво, використовуючи це очевидне для мене рішення, а про те, що ви його якимось образом запатентували, довідався лише з вашого позову до мене».

Якщо ж виробник, придумавши та протестувавши новий препарат (наприклад використання відомого лікарського засобу сілденафіл за його побічним ефектом), не бажаючи порушувати чиїсь права, проведе патентний пошук і з жалем виявить, що його ще років -надцять назад випередила інша компанія, і патент залишається діючим, то виробник буде вимушений відкласти випуск своєї «віагри», оскільки строк позовної давності (3 року з моменту публікації відомостей про патент) я вже пропустила і чи навряд знайду поважні причини його пропуску (якщо, звичайно, мені в цьому не допоможуть пацієнти, що застосовували препарат за первісним призначенням, що і надихнули мене на створення цієї інновації).

Тобто з будь-якого правила є виключення — треба тільки зуміти їх знайти.

Раніше «Щотижневик АПТЕКА» висвітлював завершення процесу про скасування реєстрації лікарського засобу Офтамірин (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 16 (987) від 27.04.2015 року) як такого, що порушує патентні права на винахід «Очний антисептик» за патентом № 64800 від 15.03.2004 року (об’єктом охорони була фармацевтична композиція на основі мірамістину — Окомістин), власником якого є компанія Megainpharm Gmbh («Мегаінфарм Гмбх», Австрія). І от вже через рік постановою Київського апеляційного господарського суду від 12.07.2016 року у справі № 910/21617/15 патент України № 64800 був визнаний недійсним — тобто таким, якого не було.

Спочатку Рішенням Господарського суду м. Київ від 24.03.2016 року у справі № 910/21617/15 у задоволенні позовних вимог ПАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» було відмовлено. Рішення було мотивований тим, що позивач пропустив строк позовної давності. Найпізніший з документів, що підтверджують факт поінформованості позивача про наявність патенту № 64800, був датований 2009 року і до моменту подачі позову (у 2015 році) строк позовної давності так чи інакше закінчився.

Згідно зі ст. 256 Цивільного кодексу (ЦК) України позовна давність — це строк, у межах якого особа може звернутися до суду з вимогою про захист свого цивільного права та інтересу. Згідно зі ст. 257 ЦК загальна позовна давність встановлюється тривалістю у 3 роки. Ст. 261 ЦК передбачає, що перебіг позовної давності починається від дня, коли особа довідалася (у цьому випадку строк позовної давності для позивача обчислювався від дати подачі їм до МЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу — 07.02.2008 року) або могла довідатися про порушення свого права (публікація відомостей про реєстрацію патенту № 64800 у бюлетені «Промислова власність» — 15.03.2004 року) або про особу, яка його порушило.

Однак, Київський апеляційний господарський суд скасував це рішення, порахувавши строк позовної давності від моменту порушення Господарським судом м. Київ провадження за позовом патентовласника до суду про захист прав на винахід «Очний антисептик» (що було б можливим лише у випадку пред’явлення зустрічного позову по цій справі) за такою логікою — кожна особа, що вчинила правопорушення, у випадку негативного для себе рішення, що вступило у законну силу, може подати позов до свого опонента, апелюючи тим, що той занадто добре захищався, чим порушив його право продовжувати порушення далі.

Тут варто звернути увагу на наступне. Обираючи найбільш раціональний, на наш погляд, спосіб захисту — пропуск позивачем строку позовної давності, ми були змушені відмовитись від боротьби в цьому процесі по суті — тобто не використовували свої процесуальні права в плані доведення патентоспроможності винаходу «Очний антисептик» (тут вже або-або — або ми погоджуємося, що позивач, який виробляв препарат з 2004 по 2009 рік, не пропустив строк позовної давності, поринаючи до нескінченного круговороту судових експертиз. Або наводимо незаперечні (на наш погляд) докази того, що строк позовної давності пройшов як мінімум 6 років тому, звільняючи свого довірителя від зайвих витрат на юридичних представників і оплату рахунків експертних відомств).

Ми вибрали останнє і програли.

Для мене, як представника патентовласника, «що програв» патент компанії, важливим є новий досвід, який я придбала у цій справі. Обираючи найбільш раціональний спосіб захисту прав компанії, я порушила неписаний принцип своєї професії: головне — участь, а не перемога.

Слідуючи шляхом призначення повторної експертизи та пошуку фахівців, що володіють науковою компетенцією для проведення дослідження питань патентоспроможності фармацевтичного винаходу, ми б, можливо, ще не підійшли би до першого рішення, і патент № 64800 продовжував би діяти, забезпечуючи препарату Окомістин монополію на ринку очних крапель, а також даючи роботу з його захисту багатьом своїм колегам.

Звідси висновок: не порушуй основи професії — не будь егоїстом, який вишукує короткі шляхи до перемоги: попрацював сам — дай попрацювати іншим!

«І АСПІРИНУ ТЯЖКИЙ КОВТОК…»

25 травня наступить 13 років з моменту винесення Вищим господарським судом України постанови про відмову у позові компанії «Байер Акциенгезельшафт», яка вимагала виключення із двох наказів МЗ України медичних термінів «аспіринова астма» і «аспіринова виразка». Ці терміни служили для застереження щодо побічних ефектів ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), їхніх протипоказаннях для застосування у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (алергією). Позовні вимоги були мотивовані тим, що «вказівка на алергію може привести до погіршення репутації лікарського засобу позивача та приналежних йому товарних знаків», а тому така інформація шкодить іміджу товарного знаку та його виробника.

Думаю, що навіть із погляду елементарної логіки такі вимоги здаються перебільшеними. Ліки призначені для людини та її здоров’я. Із прадавніх часів їх творці керуються заповіддю Primum non nocere (насамперед не нашкодити). А багато важких захворювань (наприклад хвороба Альцгеймера) названі іменами лікарів, що присвятили своє життя їх вивченню, методам діагностики та лікування, які випробовували на собі нові ліки та вакцини.

Пріоритет безпеки застосування лікарських засобів закріплений і на законодавчому рівні — Законом України «Про лікарські засоби». Згідно зі ст. 3 Конституції України — законодавчого акту вищої юридичної сили — людина, її життя, здоров’я та безпека є в Україні вищою соціальною цінністю.

Під час підготовки відзиву на цей позов ми опрацювали тисячі сторінок навчальної та довідкової літератури та надали докази того, що слово «аспірин» є частиною медичної термінології, функціональне призначення якої — допомагати фахівцям (медичним і фармацевтичним працівникам) і споживачам орієнтуватися в складі лікарських засобів, у їхній дії, побічних ефектах і протипоказаннях.

Зокрема, у довіднику М.Д. Машковського «Лікарські засоби» роду, що є своєрідною «Біблією» для лікарів і фармакологів, зазначається, що поняття «аспірин» значно ширше, чим вказівка на назву НПВП. Воно також включає і видові назви хвороб, що виникають на тлі тривалого приймання даного типу ліків, наприклад, аспіринову астму та аспіриновую виразку.

Як свідчить термінологія Фармакопеї Martindale і назви наукових праць, на які посилаються її автори, слово «aspirin» («аспірин», «аспіриновая», «аспіринові») є видовим поняттям, загальноприйнятим як назва ряду препаратів групи НПЗП діючою речовиною яких є ацетилсаліцилова кислота, і захворювань, що виникають на тлі їх застосування.

Текст оскаржуваного наказу Міністерства (як і будь-якого іншого нормативного акту) був заснований на поняттях і термінології, прийнятих у даній сфері, — медичній та фармацевтичній. Застосовувані у ньому терміни повинні бути строго регламентовані та зрозумілі як медичному персоналу, так і пацієнтам. Інакше можуть виникнути різночитання й невизначеність і, відповідно, заподіяна шкода здоров’ю споживачів певних лікарських засобів.

25 травня 2004 року. колегія суддів Вищого господарського суду України, задовольняючи касаційну скаргу Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України на постанову Київського апеляційного господарського суду від 3 лютого 2004 року у справі № 39/311 за позовом «Байер Акциенгезельшафт» до Міністерства охорони здоров’я України про визнання недійсним наказу № 8, встановила, зокрема, наступне.

«Усі препарати на основі аспірину в усьому світі мають однакові властивості та побічні ефекти, підтверджені достовірними фактичними даними та описані у спеціальній літературі багатьох країн світу. Тобто позивач не довів суду, чому вживання позначення «АСПІРИН» у негативному значенні може привести до заподіяння збитку ділової репутації позивача, отже, не виникає ніякого сумніву в тому, що препарати під торговельними марками «АСПІРИН» і «ASPIRINUM», що належать позивачеві, мають такі ж протипоказання.

Позначення «аспірин» («аспирин») є загальноприйнятою назвою ацетилсаліцилової кислоти та препаратів на її основі, а також видовою назвою хвороб, що виникають на тлі їхнього тривалого використання. У свою чергу, «ацетилсаліцилова кислота» — це хімічно-фармакологічне найменування, невідоме широкому колу споживачів так, як синонім «аспірин».

Таким чином, суди першої й апеляційної інстанцій порушили абзац 6 статті 3 Закону України « Про захист прав споживачів», у якому зазначено, що споживачі мають право на необхідну, доступну, достовірну та своєчасну інформацію про товари (роботах, послугах), їхній кількості, якості, асортиментах, а також про їхнього виробника (виконавця, продавця).

Підсумовуючи викладене, можна дійти висновку про те, що заміна в тексті наказу Міністерства охорони здоров’я від 15 січня 2003 р. № 8 загальновживаного поняття «аспірин» на термін «ацетилсаліцилова кислота», відомий тільки вузькому колу фахівців, може привести до того, що постраждають пацієнти з підвищеною чутливістю до аспірину, які завчасно не одержать доступну життєво необхідну їм інформацію, тобто наслідком задоволення позовних вимог позивача буде заподіяння шкоди здоров’ю населення України, що буде порушувати статтю 3 Конституції України».

На цій підставі Вищий господарський суд України відмовив позивачеві у задоволенні позовних вимог щодо визнання недійсним наказу Міністерства в частині використання знака для товарів і послуг «АСПІРИН».

А для автора даної публікації вірш Белли Ахмадуліної «Вступ до застуди» стало доленосним:

І аспірину тяжкий ковток
дарує тобі невимушеність духу,
благі переваги недуги
і сміливості недобрий холодок.

 
© 2017 Ілляшев та Партнери / Мобільна версія