укр eng рус est

Публікації

Останні новини
Відгуки
Chambers Europe

«Нещодавно фірма провела консультування з низки фармацевтичних справ. Багато хто погоджується, що ця команда «рухається в правильному напрямку, особливо вражає її робота у фармацевтичній галузі».

 

Люди і ліки: пов’язані хворобою і розділені ціною

19.04.2017

Ірина Кириченко, юрист ЮФ «Ілляшев та Партнери», патентний повірений України

Валерія Гудій, адвокат ЮФ «Ілляшев та Партнери»

Джерело: Аптека

Взимку так хочеться тепла, а вночі – світла: напередодні Нового року, коли населення України зігрівалось однією думкою про європейські тарифи на енергоносії і економило навіть на святковому столі, наш уряд виявив чудеса щедрості, подбавши про мільйони українських пацієнтів – сердечників, діабетиків та астматиків.

Уряд України вирішив забезпечити доступність лікарських засобів для пацієнтів за рахунок введення гранично допустимих оптово-відпускних цін та граничних націнок на лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу і бронхіальної астми. Крім того, КМУ пообіцяв, що вже з 1 квітня поточного року запрацює механізм реімбурсації для цих препаратів. Саме такі кроки щодо забезпечення доступності ліків передбачені постановами КМУ від 09.11.2016 р. № 862 і № 863. Правда, в навколоурядових колах вже говорять про відстрочку реімбурсації на II півріччя.

Гранично допустимі ціни повинні були вступити в дію вже з 1 лютого 2017 р. Однак 1 лютого 2017 р. на черговому засіданні Уряду було розглянуто питання щодо перенесення реалізації постанови № 862 на 1 квітня — державне регулювання цін почнеться разом з програмою відшкодування вартості лікарських засобів. Одночасно МОЗ разом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України повинні терміново переглянути порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на основі референтних цін з метою приведення їх до економічно обґрунтованих і подати новий порядок на затвердження КМУ.

Теорія ціни

Держава встановлює регульовані ціни на товари, які справляють визначальний вплив на загальний рівень і динаміку цін, а також мають вирішальне соціальне значення.

Під товарами закон розуміє продукцію, роботи, послуги, матеріально-технічні ресурси, майнові та немайнові права, які підлягають продажу, тобто готові товари, одним із видів яких є готові лікарські засоби.

Ціни можуть встановлюватися державою як фіксовані або гранично допустимі; можуть вводитися гранично допустимі рівні надбавок і рентабельності, розміри постачальницької винагороди, доплат, знижок (знижувальних коефіцієнтів). Ці питання регулюються нормами спеціального Закону України «Про ціни та ціноутворення» (далі – Закон) як одного з основних нормативно-правових актів у сфері державної цінової політики.

Згідно ст. 13 Закону існує 2 способи державного регулювання цін, а саме:

• встановлення цін, обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання; • введення процедури декларування зміни і / або реєстрації ціни.

Закон не допускає застосування інших способів (методів) державного регулювання цін, крім вищезазначених.

Головним регуляторним органом, на який покладено повноваження щодо здійснення державної цінової політики та забезпечення державного регулювання цін, є КМУ. Постанова № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» передбачає регулювання гранично допустимих цін шляхом встановлення МОЗ референтних цін на лікарські засоби, в рамках яких визначається оптово-відпускна ціна на ряд міжнародних непатентованих найменувань (МНН) лікарських засобів.

Постановою № 863 «Про введення відшкодування вартості лікарських засобів» передбачається ввести механізм реімбурсації, тобто відшкодування вартості ліків, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Основні висновки, до яких приходять фахівці, зводяться до єдиної думки, що застосування цін на лікарські засоби згідно з «новим» порядком є неможливим. І з цим варто погодитися.

Про цінову політику КМУ

Формування гранично допустимої оптово-відпускної ціни на лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу і бронхіальної астми КМУ нерозривно пов’язує з рівнем референтних цін. Однак, вживши термін «референтна ціна», регулятор не потрудився надати його значення. Відсутність визначення «референтної ціни» в Законі і постанові № 862 спричинила неоднозначне тлумачення його положень, що відобразилося і в наказі МОЗ від 23.01.2017 р. № 53 «Про затвердження реєстру гранично допустимих оптово-відпускних цін на лікарські засоби».

КМУ затвердив перелік країн, дані про ціни в яких повинні використовуватися МОЗ для встановлення граничних цін на лікарські засоби. Поглянувши на цей перелік, відразу помічаєш різні категорії цін на лікарські засоби, які повинні прийматися МОЗ при встановленні референтної ціни. Наприклад, в Чехії – ціна виробника, а в Латвії – референтна ціна.

Застосування різних категорій цін для встановлення референтної ціни, в рамках якої, на думку КМУ, повинна формуватися гранично допустима оптово-відпускна ціна, може привести до некоректних розрахунків і стати підставою для формування економічно необґрунтованої ціни, що суперечить положенням ст. 12 Закону, згідно з якою державні регульовані ціни повинні бути економічно обґрунтованими (забезпечувати відповідність ціни на товар витратам на його виробництво, продаж (реалізацію), а також прибуток від його продажу (реалізації)).

Тепер щодо постанови КМУ № 863. Передбачивши введення «нового» регулювання цін на лікарські засоби, ні КМУ, ні МОЗ станом на 01.02.2017 р. не розробили порядок відшкодування вартості лікарських засобів.

Постановою № 863 затверджено перелік МНН лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Проте відповідно до закону встановлення гранично допустимих цін можливе на готовий товар (продукцію), а в урядових постановах мова йде про діючі речовини лікарських засобів, які не є готовою продукцією в розумінні норм Закону.

Також звертаємо увагу на те, що постанова КМУ № 862 не містить положень про відшкодування різниці між встановленою регульованою ціною на товар і економічно обґрунтованою ціною.

Ст. 9 Закону передбачає гарантії, що надаються суб’єктам господарювання в процесі державного регулювання цін. Якщо державні регульовані ціни на товари встановлені в розмірі, нижчому від економічно обґрунтованого, регулятор (орган, який встановив регульовані ціни) зобов’язаний відшкодувати суб’єктам господарювання різницю між такими розмірами за рахунок коштів відповідних бюджетів.

Примітно те, що в нормативно-правовому акті повинно бути визначене джерело відшкодування суб’єктам господарювання різниці між встановленою регульованою ціною на товар і економічно обґрунтованою ціною. Відсутність вказівок на таке джерело є підставою для його оскарження в судовому порядку.

Ти винен вже тому, що хочеш тут працювати

Як випливає з аналізу положень цінового регулювання певних сегментів фармринку, що вводиться КМУ, працювати в нових умовах, не привертаючи до себе зайвої уваги держконтролерів, які невпинно піклуються про гаманець і здоров’я українських пацієнтів, «зможуть не тільки лиш всі – мало хто зможе це зробити» (с).

Однак відсутність прозорого механізму цінового регулювання і майбутнє введення очікувано непрозорого механізму реімбурсації дає підстави операторам фармринку скористатися відстрочкою введення референтних цін для вироблення власного механізму захисту своїх інтересів від потенційного свавілля контролюючих органів і мінімізації непередбачених збитків.

Крайньою мірою завжди залишається звернення до суду. Скільки б ми не говорили, що наші суди не найкращі в світі, – нажаль, якість судочинства змінюється обернено пропорційно проведеним в цій сфері реформ. Оскільки завдання поліпшення роботи судів зараз вирішується глобально, зі зверненням до суду краще не зволікати, поки наша судова система не відреформована дощенту.

Як зазначено в попередній частині нашого аналізу нормативних актів з цінового регулювання лікарських засобів, підстав поставити під сумнів законність постанов КМУ № 862 та № 863 і виданих для деталізації їх положень наказів МОЗ України від 23.01.2017 р. № 53 та від 29.12.2016 р. № 1423 (протиріччя їх положень нормам законодавчих актів вищої юридичної сили) достатньо.

При цьому для захисту прав і законних інтересів суб’єктів фармацевтичного ринку буде доцільним звернення до суду з адміністративним позовом, оскільки право оскаржити нормативно-правовий акт мають особи, щодо яких застосовано цей акт, а також особи, які є суб’єктом правовідносин, для регулювання яких такий акт застосовується.

Тут варто зробити акцент на тому, що ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства передбачена так звана презумпція винності суб’єкта владних повноважень – тягар доведення правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача: «в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб’єкта владних повноважень обов’язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову».

Відносно предмета позову можна виділити три головних «мішені». Якщо підходити до питання системно і консолідовано виступити всім фармацевтичним «класом» проти «благодійності» за чужий рахунок (якою по суті на сьогодні є постанови КМУ № 862 і № 863), необхідно оскаржити ці нормативні акти в цілому (або в частині), подавши позов до Кабінету Міністрів України (оскільки в контексті ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України вони є рішеннями даного органу владних повноважень).

Позивачами у цьому спорі можуть виступати як самі фармацевтичні компанії, так і їх об’єднання (асоціації).

У разі ж порушення інтересів невеликої групи операторів ринку (наприклад при неправомірному встановленні необґрунтованої референтної ціни на конкретне МНН) і відсутності передумов для «класової боротьби» ринку в цілому предметом позову можуть стати окремі положення наказів МОЗ України № 53 і № 1423, а відповідачем в такому випадку буде МОЗ України, що видав дані накази.

Особливу увагу слід звернути на те, що, звертаючись із зазначеними адміністративними позовами до суду, позивач (позивачі) може клопотати перед судом про застосування заходів щодо забезпечення свого позову – припинення дії зазначених нормативно-правових актів до розгляду позовної заяви по суті і вступу в силу судового рішення за результатами такого розгляду.

Таким чином, припинення судом дії постанов КМУ № 862 та № 863, наказів МОЗ України № 53, № 1423 (або окремих їх положень) в рамках забезпечення позову надасть можливість всім зацікавленим суб’єктам ринку безперешкодно продовжувати ведення бізнесу до закінчення розгляду адміністративними судами позову по суті.

Якщо ж забезпечувальні заходи не вимагати, то варто розуміти, що до тих пір, поки діють (не скасовані) спірні положення постанов КМУ № 862, № 863 та наказів МОЗ України, існує ризик, що контролюючі органи будуть розцінювати як порушення порядку застосування державних регульованих цін у випадках:

• реалізації виробником / дистриб’ютором лікарського засобу за оптово-відпускною ціною вище встановленої МОЗ України в Реєстрі граничних цін (з перевищенням граничних постачальницько-збутових надбавок); • реалізації в роздрібній торгівлі аптечною мережею лікарського засобу з перевищенням граничних торговельних надбавок.

Розглядаючи порядок застосування «нових правил» ціноутворення, вважаємо за необхідне зазначити наступне.

Державний нагляд (контроль) за додержанням вимог до формування, встановлення та застосування державних регульованих цін здійснює Державна служба України з питань безпеки харчових продуктів і захисту споживачів (далі – Держпродспоживслужба).

Держпродспоживслужба також контролює достовірність інформації, що вказана в документах про формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Порушення порядку формування, встановлення та застосування державних регульованих цін є підставою для застосування адміністративно-господарських санкцій, а саме:

• вилучення необґрунтовано отриманої виручки, яка складає позитивну різницю між фактичною виручкою від продажу (реалізації) товару та виручкою за цінами, сформованими відповідно до запровадженого способу регулювання, і • штрафу в розмірі 100% необґрунтовано отриманої виручки.

Рішення про застосування адміністративно-господарських санкцій за порушення вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін приймає територіальне управління Держпродспоживслужби.

У цьому випадку існує ризик залучення до адміністративно-господарської відповідальності за порушення порядку формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Але рішення управління Держпродспоживслужби про застосування індивідуальних санкцій також може стати предметом оскарження в суді (індивідуальний позов) і в судовому порядку може бути скасовано.

Також варто відзначити ще одну «слабку» сторону процесуальних «супротивників» – органів владних повноважень – прийняті ними рішення апріорі суб’єктивні, оскільки порядок прийняття того чи іншого рішення, як правило, прямо не прописаний відомчими нормативними актами і, приймаючи його, відомство може вийти за рамки своїх повноважень – тому їх називають дискреційними (свого роду «свобода волі» того чи іншого чиновника).

І тут слід звернутися до обов’язкової до застосування для наших судів правозастосовчої практики Європейського суду з прав людини (ЄСПЛ), наприклад рішення у справі Ольссон проти Швеції (Olsson v. Sweden) від 24 березня 1988 г. При вирішенні зазначеної справи ЄСПЛ дійшов висновку, що будь-яка норма не може вважатися законом, якщо вона не сформульована з достатньою точністю так, щоб громадянин самостійно або, якщо знадобиться, з професійною допомогою міг передбачити з великою часткою ймовірності, доречною в даних обставинах, наслідки, які може спричинити конкретне його діяння. Фраза «передбачено законом» не просто відсилає до внутрішнього права, але має на увазі і якість закону, вимагаючи, щоб останній відповідав принципу верховенства права, тобто у внутрішньому праві повинні існувати певні міри захисту проти свавільного втручання органів державної влади у здійснення прав, що охороняються inter alia п. 1 ст. 8. Закон, який передбачає дискреційні повноваження, сам по собі не є несумісним з вимогами передбачувано сті за умови, що дискреційні повноваження і спосіб їх здійснення вказані з достатньою ясністю для того, щоб з урахуванням правомірності мети зазначених заходів забезпечити індивідууму належний захист від свавільного втручання держави.

А згідно з п. 65 зазначеного рішення суду, втручання повинно бути обумовлено досягненням законної мети.

Гарантією правильного застосування дискреційних повноважень є високий рівень правової культури державних службовців. Обсяг таких повноважень суб’єкта владних повноважень повинен мати чіткі межі застосування. Рішення органу влади має бути визнано протиправним у разі, якщо істотність порушення процедури спричинило його неправильність, в цьому випадку суд зобов’язаний відновити порушене право шляхом зобов’язання суб’єкта владних повноважень прийняти конкретне рішення про надання можливості, якщо відмова визнана неправомірною.

***

Часи не вибирають – щоб жити і працювати в свій час і в своїй країні, закладаючи в ціну товару, що реалізується прибуток, а не збитки, – потрібно вміти відстоювати свої інтереси, а не грати за чужими правилами, які до того ж ще не написані.

Хочеться сподіватися, що при перегляді положень «цінових» постанов КМУ та доопрацюванні порядків їх реалізації МОЗ разом з Мінекономіки будуть виходити з основоположних законів економічної науки, не намагаючись здійснити тут революцію благородства, «переписавши» теорію додаткової вартості.

Ми ж з вами живемо в теперішньому часі, і для нього тільки. Ми розмазані по епосі, як масло по булці, і не слід маслу намагатися намазати себе на булку, яку ще не спекли, і чи спечуть – невідомо (Віктор Пелевін «Лампа Мафусаїла, або крайня битва чекістів з масонами»).

 
© 2017 Ілляшев та Партнери / Мобільна версія