укр eng рус
Последние новости
Отзывы
Chambers Europe

«Недавно фирма провела консультирование по ряду фармацевтических дел. Многие соглашаются, что данная команда «движется в правильном направлении, особенно впечатляет ее работа в фармацевтической отрасли».

 

На защите Белого Угля®: возбуждено уголовное производство

07.09.2017

Ирина Кириченко, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры», патентный поверенный Украины
Источник: Аптека

В связи с конфликтной ситуацией, возникшей вокруг сорбента Белый Уголь-Здравофарм, мы обратились за комментарием к ЮФ «Ильяшев и Партнеры», представляющей интересы производителя ООО «ОмниФарма Киев» (владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства БЕЛЫЙ УГОЛЬ® и диетических добавок БЕЛЫЙ УГОЛЬ®), где нам сообщили, что по заявлению Общества Главным управлением национальной полиции в городе Киеве было возбуждено уголовное производство (№ 12017100000000782, дата внесения в ЕРДР — 21.07.2017 г.) по признаками преступления, предусмотренного ч. 3 ст. 321-1 уголовного кодекса Украины (изготовление, хранение с целью сбыта и сбыт фальсифицированных лекарственных средств в особо крупных размерах). Более подробно ситуацию прокомментировала Ирина Кириченко, патентный поверенный Украины, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры».

Лекарственные препараты — это то, что лечит: именно поэтому этот аптечный товар принципиально отличается от любого другого. И дело не только в том, что предпочтения пациентов (которыми мы все являемся) здесь мало чего стоят. В отличие от продуктов так называемого здорового питания, необходимые нам лекарства, как правило, за нас выбирают другие люди — врачи и/или провизоры в аптеке, хотя многие из нужных нам препаратов можно приобрести самостоятельно, не имея рецепта.

Даже если выход из обычного пищевого отравления нам подсказала реклама, — не все так просто: чтобы «Попасть в телевизор», рекламный ролик того или иного препарата должен пройти жесткую «цензуру» — лекарства должны быть в первую очередь безопасными, чтобы мы, обычные потребители, не были введены в заблуждение их «Целебными свойствами» и не проигнорировали инструкцию для их применения.

«Белый Уголь — лидер в борьбе с преступной едой!» — если приводить пример такого положительного супер-героя рекламных пауз нашего телевидения — им, несомненно, может стать сорбент от ООО «ОмниФарма Киев» — предприятия, флагмана украинского рынка производителей сорбентов.

Состав и технология производства оригинального энтеросорбента Белый уголь® защищены патентами Украины №№ 41849, 75203, 85371, 99890, 113442, а торговая марка «Белый уголь®»®» не только зарегистрирована патентными ведомствами большинства европейских стран, но и признана в Украина общеизвестной с 01.01.2011 г. рядом с такими фармацевтическими брендами, как аспирин и Корвалол.

О хорошей репутации продукции БЕЛЫЙ УГОЛЬ® среди специалистов в области гастроэнтерологии, подтвержденную годами активного применения, свидетельствуют многочисленные публикации в специализированных изданиях медицинского направления и клиническое исследование, в результате чего ООО «ОмниФарма Киев» получило регистрационное удостоверение для лекарственного средства (UA/16126/01/01) по процедурой «хорошо изученное медицинское применение».

В соответствии с п. 2.15 Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесение изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом МОЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 (далее — Порядок) и п. 6.3.2 приложения № 4 Порядка, хорошо изученное медицинское применение означает, что медицинское применение вещества или веществ, входящих в состав лекарственного средства, хорошо изучено, признана их эффективность и удовлетворительная степень безопасности (путем предоставления подробных библиографических ссылок на опубликованы научные данные) — именно так БЕЛЫЙ УГОЛЬ® подтвердил свою эффективность как дополнительный источник энтеросорбентов с целью снижения последствий употребления некачественной пищи и алкоголя, восстановления нормальной деятельности желудочно-кишечного тракта и других систем организма, которая была нарушена
действием патогенных микроорганизмов, пищевых и бактериальных аллергенов путем адсорбции и вывода из желудочно-кишечного тракта экзо и эндогенных токсинов различного происхождения.

Что касается диетических добавок вообще — они ни с кем и ни с чем не борются по определению: так, согласно ст. 1 (п. 20) Закона Украины «Об основных принципах и требованиях к пищевым продуктам» (далее — Закон) диетическая добавка — пищевой продукт, потребляемый в небольших определенных количествах в дополнение к обычному пищевому рациону, являющийся концентрированным источником питательных веществ, в том числе белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ (этот список не является исчерпывающим), и изготовлен в форме таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или в других формах.

В соответствии со ст. 1 (п. 91) Закона «пищевая добавка — вещество, которое обычно не считается пищевым продуктом или его частью, но прилагается к пищевому продукту с технологической целью в процессе производства и в результате становится неотъемлемой частью продукта (Термин не включает загрязняющие вещества, пестициды или вещества, добавленные в пищевых продуктов для улучшение их питательных свойств) ».

В соответствии с ст. 30 Закона (Государственная регистрация пищевых добавок) в производстве пищевых продуктов и пищевых продуктов, находящихся в обращении, допускается использование только тех пищевых добавок, которые были включены в Государственный реестр пищевых добавок.

Центральный орган исполнительной власти, формирующий и обеспечивающий реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, осуществляет государственную регистрацию и ведет Государственный реестр пищевых добавок. В Госреестре, в частности, указываются их максимально допустимые уровни в случаях, когда их неуказание ставит под угрозу здоровье потребителей. В нем также указываются пищевые продукты, в которых они используются.

В данном случае ведение реестра пищевых и диетических добавок относится к компетенции Министерства Охраны Здоровья Украины, однако Министерство уже давно не ведет данный реестр, поэтому безопасность диетических добавок, вводящихся в обращение, остается на совести их производителей.

Что же касается сорбентов — это слово по своему содержанию происходит от латинского sorbens — поглощать — это препараты, эффективно связывающие эндогенные и экзогенные вещества, надмолекулярные структуры и клетки с целью лечения или профилактики болезней.

Сорбенты эффективно связывают и удаляют из организма токсичные вещества, поступающие в просвет кишечника при отравлении или образуются в кишечнике. Они полностью выводятся в течение 36-48 ч .

В настоящее время существует 2 группы сорбентов — «черные» (препараты угля) и «белые» (Энтеросгель, Каопектат, Смекта, Пектин и др.)*.

Однако ссылки на их фармакологические свойства как диетических (пищевых) добавок, фармакологическая активность которых доказана, прямо запрещено законом (ст. 39 «Требования к маркировке пищевых продуктов»):

• запрещается оборот пищевых продуктов, маркировка которых не соответствует требованиям законодательства о безопасности и отдельным показателям качества пищевых продуктов;
• согласно п. 7 ст. 39 Закона «в маркировке могут быть указаны определенные вещества и их количество без указания свойств, которые пищевой продукт имеет благодаря этим веществам. При этом, оператор рынка должен иметь доказательства по содержанию этих веществ, которыми, в частности, могут быть результаты исследований (испытаний), принадлежащие оператору рынка, других субъектов или данные поставщиков ингредиентов»;
• согласно п. 8 ст. 39 Закона «запрещается для рекламы диетических добавок использовать:

1) высказывания о возможном лечебном воздействии, утолении боли;

2) письма благодарности, признания, советы, если они связаны с лечением или облегчением условий протекания заболеваний, а также ссылки на такую информацию».

Однако, как свидетельствует текст маркировки и «Рекомендации по потреблению» «добавки диетической» (не зарегистрированной МОЗ), Белый Уголь-Здравофарм (внутреннее ТУ В 10.8-36458995-012:2017) — это «добавка диетическая к рациону питания для улучшения функционального состояния желудочно-кишечного тракта, обладающая детоксикационными свойствами».

По такой логике уважаемого производителя сорбента любой препарат, обладающий определенным фармакотерапевтическим эффектом, можно «воспроизвести» без специальной государственной регистрации, вписав на упаковке мелким шрифтом промеж технических данных продукта — «не является лекарственным средством» — и добавив к «заимствованному» торговому названию оригинала свое коммерческое наименование (например, Аспирин-Фармоздрав).

Наверное, эту «идею», если бы она основывалась на законных основаниях, уже давно использовали бы производители других товаров, которые назвали бы их просто и понятно для потребителей: «Кока-Кола-Капелька», «Адидас-Спортограй», «Хаммер-Машиновск» и т.д. (любые совпадения — случайны).

Именно эта «логика» была положена в основу маркировки сорбента Белый Уголь-Здравофарм компании «Здравофарм». Такая «параллельная» деятельность может привести к смешиванию товаров ООО «Здравофарм» с соответствующими товарами ООО «ОмниФарма Киев», в результате чего может быть причинен вред деловой репутации последнего.

Итак, производство, хранение, предложение к продаже и продажа сорбента Белый Уголь-Здравофарм содержит признаки противоправных действий — умышленное использование чужого знака для товаров (ООО «ОмниФарма Киев»), ответственность за которые предусмотрена ст. 229 Уголовного кодекса Украины.

А принимая во внимание общую осведомленность специалистов в отношении ценных свойств и качества энтеросорбента Белый уголь (ООО «ОмниФарма Киев»), можно сделать вывод не только о незаконном использовании ООО «Здравофарм» репутации хорошо известного знака для товаров и услуг среди работников отрасли гастроэнтерологии и потребителей с расстройствами работы желудочно-кишечного тракта, но и о признаке более тяжкого уголовного преступления, а именно — фальсификацию лекарственного средства.

В соответствии с абзацем 3 ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, умышленно промаркированное неидентично (не в соответствии) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а также лекарственное средство, умышленно подделанное другим способом, и не соответствующее сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

В данном случае маркировки упаковок обоих сорбентов имеет разногласия только по вторичным признакам, и рядовой потребитель не заметит разницы между упаковкой хорошо известного ему сорбента Белый Уголь (ООО «ОмниФарма Киев»), качество, безопасность и эффективность которого доказаны в установленном законом порядке, и упаковкой одноименного продукта производства ООО «Здравофарм» с недоказанными показателями качества.

Таким образом, препарат Белый Уголь-Здравофарм является фальсифицированным лекарственным средством по отношению к сорбенту Белый Уголь, владельцем которого является ООО «ОмниФарма Киев».

Вышеуказанное свидетельствует о то, что имеет место поставленная на поток противоправная деятельность по систематическому совершению тяжких уголовных преступлений, а именно — организация и осуществление незаконного изготовления, приобретения, перевозки, пересылки, хранения с целью сбыта и сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств в крупных размерах (состав уголовного преступления, предусмотренного ст. 321-1 Уголовного кодекса Украины) — ответственность за изготовление, хранение и распространение фальсифицированных лекарственных средств представляют большую общественную опасность, поскольку является угрозой для жизни и здоровья населения, такие преступные действия и преступная бездеятельность наносят значительный ущерб государству и обществу.

Так, согласно ч. 1 ст. 321-1 Уголовного кодекса Украины, изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств караются лишением свободы на срок от 3 до 5 лет.

Подытоживая изложенное, считаем, что деятельность ООО «Здравофарм», а также дистрибьюторских и аптечных сетей, вовлеченных в обращения контрафактного товара Белый Уголь-Здравофарм, направлена на достижение единого экономического результата — получение сверхприбыли за счет использования чужой торговой марки и фальсификации известного лекарственного средства БЕЛЫЙ УГОЛЬ, и содержит признаки незаконной деятельности, связанной с изготовлением, перевозкой, хранением с целью сбыта, а также сбытом фальсифицированных лекарственных средств, целью которой является получение незаконных доходов от этого вида преступной деятельности.

Поскольку по заявлению ООО «ОмниФарма Киев» Главным управлением Национальной полиции в городе Киев возбуждено уголовное производство (№ 12017100000000782, дата внесения в ЕРДР — 21.07.2017 г.), просим всех операторов фармацевтического рынка Украины с пристальным вниманием отнестись к товарам, закупаемым для дальнейшего розничной продажи, чтобы не быть вовлеченными в обращение фальсифицированного «Белого Угля» со всеми правовыми последствиями, предусмотренными ст. 321-1 Уголовного кодекса Украины.

 
© 2017 Ильяшев и Партнеры / Мобильная версия