укр eng рус

Content on this page requires a newer version of Adobe Flash Player.

Get Adobe Flash player

Последние новости
Отзывы
Chambers Europe

«Недавно фирма провела консультирование по ряду фармацевтических дел. Многие соглашаются, что данная команда «движется в правильном направлении, особенно впечатляет ее работа в фармацевтической отрасли».

 

Проблемные вопросы правового регулирования фармацевтической отрасли в связи с вступлением Украины в ВТО

28.05.2008

Текст доступен только на языке оригинала — украинском.

Юридичний журнал, травень 2008
http://www.justinian.com.ua/article.php?id=2937

Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) є одним із пріоритетів зовнішньоекономічної політики України і, відповідно, є системним фактором розвитку національної економіки і створення прогнозованого прозорого середовища для залучення іноземних інвестицій.

Багатосторонню міжнародну торгівельну систему, яку консолідує СОТ, у загальному розумінні можна визначити як сукупність міжнародних правил, яких мають дотримуватися країни в торговельних відносинах між собою. Ці правила спрямовані на всебічне сприяння відкритій і ліберальній торгівлі. СОТ служить як форумом для переговорів, так і арбітром у врегулюванні торговельних спорів між країнами-членами.

СОТ визначила завдання захисту здоров’я людини і навколишнього середовища як пріоритетні, що є одними з основних чинників, які враховуються при складанні вимог до об׳єктів торгівлі (товарів і послуг), наприклад, лікарських засобів (далі – ЛЗ). СОТ проводить узгоджену політику як на користь торгівлі, так і на користь охорони здоров’я на національному і міжнародному рівнях, регулюється угодами СОТ, наприклад, Угодою про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРІПС (TRIPS

), Угодою по санітарних і фітосанітарних заходах (SPS), Загальною угодою по тарифах і торгівлі (GATT) і ін. Серед них найбільше значення для фармацевтичного ринку має угода ТРІПС, що включає 73 статті.

5 лютого поточного року на засіданні Генеральної Ради СОТ було підписано Протокол про вступ України до СОТ. Процес приєднання України до системи ГАТТ/СОТ почався 30 листопада 1993 р., тривав більше чотирнадцяти років і передбачав, зокрема, гармонізацію законодавства з нормами та вимогами договорів СОТ.

Прийняті закони стосуються, зокрема, сфер, пов’язаних з інноваційною діяльністю. При цьому необхідною передумовою для розвитку галузей економіки України, де переважає творча наукова діяльність (зокрема, фармацевтичної), для налагодження зв’язків із світовим економічним співтовариством є узгодження національного законодавства в сфері інтелектуальної власності (далі – ІВ) з нормами міжнародних угод у рамках СОТ, що в свою чергу стимулює встановлення в Україні необхідних ринкових інституцій, технологічний розвиток та економічне зростання.

Аналіз потенційних ризиків впливу вимог Угоди ТРІПС на фармацевтичний ринок України

Невід’ємною умовою вступу України до СОТ є підписання Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРІПС (TRIPS — Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері інтелектуальної власності і зобов’язує країни – учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів) на строк не менш 20 років, особливо щодо фармацевтичної продукції.

Тепер, у зв’язку з підписанням протоколу про приєднання України до СОТ, наші західні партнери по цій організації будуть приділяти ще більшу увагу до виконання нашою країною вимог ТРІПС. Більше того, виконання Україною взятих на себе зобов׳язань у цій частині є предметом найпильнішого спостереження: так, торговим представником США (United States Trade Representative – USTR) Україна внесена в пріоритетний список країн, що потребують моніторингу.

Кожен новий кандидат у СОТ при укладанні двосторонніх угод з країнами – членами цієї організації, особливо з США, стикається зі все більш жорсткими вимогами, які переходять і в подальші договори з іншими кандидатами. Тобто «планка» вимог до нових членів постійно завищується. Укладаючи угоди з країнами, що розвиваються, в яких законодавчий захист прав інтелектуальної власності традиційно не особливо жорсткий, розвинені країни наполягають, зокрема, на прийнятті власної інтерпретації Угоди ТРІПС, незважаючи на те, що «базовий» документ не містить конкретних формулювань щодо видів порушень прав та заходів проти порушників, і обмежується більш загальними: «захист від неналежного комерційного використання». Так, наприклад, запропоновані США правила TRIPS-plus, містять більш жорсткі вимоги щодо ЛЗ, і крім захисту ексклюзивності даних ЛЗ, вимагають продовження строку дії патентів, а також визначають зв׳язок патентної охорони фармацевтичної продукції з наданням дозволу на її маркетинг (patent/regulatory linkage).

Слід зазначити, що компенсація короткого ефективного строку дії патенту (виключне право на комерційне використання інновації) стало можливим у США з 1984 р., Японії – з 1988 р., у країнах ЄС – з 1993 р. У деяких Європейських країнах дія додаткового захисного сертифікату (Supplement Protection Certificate – SPC) не може тривати понад 5 років, при цьому ефективний (з моменту видачі дозволу на маркетинг в ЄС) строк патентного захисту не повинен перевищувати 15 років.

У цілому Угода ТРІПС вимагає від власників і суб’єктів міжнародної торгівлі повного і ефективного застосування викладених у ній стандартів щодо охорони прав ІВ і вживання потрібних заходів щодо забезпечення належного рівня охорони цих прав. В Угоді вказано також, що уряди країн-членів СОТ повинні гарантувати, щоб ці вимоги були забезпечені заходами відповідальності, а покарання за правопорушення були адекватними. При цьому всі необхідні процедури повинні мати справедливий характер, ґрунтуватися на принципах рівноправ’я, не бути надмірно складними, дорогими, не приводити до затримок, а строки їх виконання – реальними. В Угоді достатньо детально викладено, як слід організовувати ефективну реалізацію прав, включаючи правила збору доказів, вживання тимчасових заходів, винесення судових ухвал про вжиття запобіжних заходів, введення штрафних санкцій та інших заходів судового захисту. Уряди зацікавлених країн повинні передбачати створення ефективних митних механізмів з запобігання імпорту контрафактних товарів.

Проте Угода ТРІПС передбачає перехідний період, протягом якого країни повинні привести свої національні законодавства і практику у відповідність до положень цієї угоди. Як тільки ця угода починає застосовуватися в тій чи іншій державі-учасниці, власнику патенту надаються певні засоби для захисту запатентованих ЛЗ від копіювання. Якщо тій чи іншій країні не вдається привести своє законодавство у відповідність до угоди ТРІПС, їй може бути пред’явлена претензія в рамках системи СОТ з врегулювання спорів і, якщо після ухвалення рішення не в її користь, вона не відмовиться від відповідної практики, проти неї можуть бути введені торгові санкції.

Слід зазначити, що чинне законодавство України про інтелектуальну власність у цілому відповідає вимогам ТРІПС, проблеми захисту прав в основному пов’язані з недостатньо чітким та прозорим механізмом їх реалізації.

Однак це загальний висновок, що стосується теоретичних засад захисту прав ІВ взагалі. Стосовно конкретної галузі економіки нашої країни практична реалізація цих засад має свою специфіку і, відповідно, певні проблеми. Тому метою цієї статті є аналіз проблемних питань захисту прав ІВ у найбільш наукоємній галузі – фармацевтичній, а також їх узгодження з питаннями реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я громадян України.

Законодавство України в галузі охорони здоров’я та державної реєстрації лікарських засобів

Одним із основних конституційних прав людини є право на охорону здоров’я. Однією з головних передумов для реалізації цього права є право на одержання медичної допомоги, що в свою чергу включає право на доступність основних (життєво необхідних) лікарських засобів.

Законодавство України про охорону здоров’я базується на Конституції України і складається з Основ законодавства України про охорону здоров’я та інших прийнятих відповідно до них актів законодавства, що регулюють суспільні відносини у галузі охорони здоров’я. Основи законодавства України про охорону здоров’я визначають правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров’я в Україні, регулюють суспільні відносини у цій галузі з метою забезпечення гармонійного розвитку фізичних і духовних сил, високої працездатності і довголітнього активного життя людей, усунення факторів, що шкідливо впливають на їх здоров’я, попередження і зниження захворюваності, інвалідності та смертності, поліпшення спадковості. У свою чергу реалізації визначених завдань системи охорони здоров’я України та державної політики в цій сфері повинна відповідати мета законодавства в сфері виробництва, імпорту, експорту, продажу, розподілу, дистрибуції та умов застосування лікарських засобів.

Діяльність фармацевтичного сектора економіки регулюється спеціальним законодавством про лікарські засоби, основною метою якого є забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних ліків та своєчасного надання йому об’єктивної та доступної інформації про них. Відповідні завдання знаходять своє відображення в законах і нормативних актах з лікарських засобів, зокрема в відомчих актах, основні положення яких спрямовані на забезпечення безпечності, ефективності і якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються і поширюються на ринку, а також їх доступності для широких верств населення.

Основним нормативно-правовим актом, що регулює процедуру введення ліків у господарський обіг, а саме – процес реєстрації лікарських засобів в Україні і, відповідно, питання, пов’язані з проведенням експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію є Закон України «Про лікарські засоби». Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Статтею 9 цього Закону визначені основні вимоги до державної реєстрації лікарських засобів (далі – ЛЗ), що є необхідною передумовою допуску ЛЗ до застосування в Україні. Процедура реєстрації лікарських засобів деталізована у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у місячний строк приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Законом України від 16 листопада 2006 р. № 362-V «Про внесення змін у статтю 9 Закону «Про лікарські засоби», вперше у ст. 9 були внесені зміни, якими передбачено урахування прав інтелектуальної власності під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, а саме:

* встановлення правового режиму захисту інформації реєстраційного досьє від розголошення;
* режим ексклюзивності даних реєстраційних матеріалів;
* встановлення контролю реєстраційних матеріалів лікарських засобів на предмет дотримання патентних прав.

Зазначені вище вимоги повинні бути деталізовані у підзаконних актах, спрямованих на їх практичну реалізацію.

Процедура реєстрації лікарських засобів визначена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», якою затверджений Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі – Постанова).

Згідно з п. 2 постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (відповідачем) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Згідно з приписом ст. 9 Закону про лікарський засіб «у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів».

Цьому припису корреспондують пункти 3-1, 3-2 та 3-3 Порядку реєстрації ЛЗ, визначеному постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 у редакції постанови КМУ № 503 від 21.03.2007р.:

3-1. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі – реєстраційна інформація), відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Згідно з п. 3-2 Постанови забороняється протягом п’яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Крім того, згідно з п. 3-3 Постанови для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Згідно з п. 5 Постанови за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349 (далі – Порядок).

Відповідні до нової редакції ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» зміни були внесені до 426 наказу МОЗ 11 вересня 2007 р. наказом МОЗ № 536, що, як було наголошено в преамбулі до його проекту, був «розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (із змінами) та постанови Кабінету Міністрів України від 21 березня 2007 р. № 503 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 6 жовтня 2001 р. (із змінами), 2004/24/ЕС від 31 березня 2004 р. та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 3 червня 2003 р., положень статті 39.3 Угоди ТРІПС».

Проте засади щодо захисту прав власності в ньому викладені в невиправдано складній правовій конструкції, що не передбачає прозорого механізму щодо їх захисту під час державної реєстрації ЛЗ. І, як свідчить практика, ухвалюючи рішення про реєстраціюгенеричних ЛЗ, ні Міністерство охорони здоров’я України, ні уповноважений ним орган з реєстрації ЛЗ (Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України) не беруть до уваги ні патентні права інноваційних компаній, ні статус ексклюзивності прав на оригінальні ЛЗ.

Проблемні питання механізму захисту прав на інноваційні ЛС

Оригінальний (інноваційний) ЛЗ – це вперше синтезований розробником і такий що пройшов повний цикл доклінічних і клінічних досліджень лікарський засіб, активний інгредієнт якого, його спосіб отримання і склад готового препарату, як правило, є об’єктом патентної охорони, дія якої обмежена певним строком (в Україні – до 25 років), і простором – територією країни. Суть патентної охорони, що дозволяє власникові патенту монополізувати використання свого технічного рішення і тим самим забезпечити повернення вкладених у нього інвестицій, витончено сформулював Дж. Робінсон: «уповільнюючи розповсюдження досягнень технічного прогресу, патенти створюють умови для того, щоб розповсюджувалися найбільш значущі досягнення». Тобто патентна монополія є стимулом для значущих інновацій. Після закінчення строку дії патенту будь-яка фармацевтична компанія може придбати право на виробництво власної версії оригінального препарату, тобто створити генерик.

Генерик або відтворений ЛЗ – це лікарський препарат, що має доведену терапевтичну взаємозамінність з оригінальним інноваційним лікарським засобом аналогічного складу. Зазвичай генерик допускається в обіг після закінчення строку патентного захисту оригінального ЛЗ або в усякому разі після закінчення строку data exclusivity. Проте механізм реалізації цієї вимоги наказом МОЗ України № 426 не забезпечений.

Частиною 2 ст. 10 ЦК визначено, що якщо у чинному міжнародному договорі України, укладеному у встановленому законом порядку, містяться інші правила, ніж ті, що встановлені відповідним актом цивільного законодавства, застосовуються правила відповідного міжнародного договору України. Інакше кажучи, нормативно-правовий акт національного законодавства не повинен суперечити вимогам міжнародного договору, зокрема, звужувати обсяг прав та повноважень власника об’єкта інтелектуальної власності, визначений міжнародним договором, зокрема, Угодою ТРІПС.

Як вже зазначалось, вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349 (Порядок).

Відповідно до п. 2.32 Порядку «експертиза матеріалів на лікарський засіб – це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу».

Згідно з п. 2.35 Порядку «висновок Державного фармакологічного центру МОЗ України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу – це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію».

Рішення про реєстрацію лікарського засобу оформлюється наказом Міністерства охорони здоров’я України, тобто це лише формалізований дозвіл МОЗ на введення ЛЗ у серійне виробництво та обіг, що здійснюється виключно на підставі результату експертизи ДФЦ реєстраційного досьє на ЛЗ.

Згідно з приписом ст. 9 Закону про лікарські засоби «у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів».

Згідно з п. 5 постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, що визначає Порядок реєстрації ЛЗ, за результатами експертизи, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Згідно з п. 9 Постанови, у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.

Також аналогічний припис має наказ МОЗ № 426, згідно з яким заявники лікарських засобів до реєстрації підписують так званий «гарантійний лист», яким вони попереджаються про те, що «у державній реєстрації даного лікарського засобу може бути відмовлено тільки у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності».

Цю норму навіть важко коментувати, оскільки не зрозуміло, як можна попередити реєстрацію генеричного ЛЗ на підставі судового рішення про те, що вона «призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності» – механізму реалізації цього припису не може бути взагалі, оскільки здійснити це можливо лише за допомогою так званої «машини часу» Г. Уелса (The Time Machine, 1895), яку досі не винайдено.

Тобто ций припис належить до галузі фантастики (до того ж, не наукової), а не права.

Таким чином, на цей час механізму захисту прав на інноваційні ліки під час державної реєстрації аналогічних ЛЗ (в адміністративному порядку) немає.

Зарадити цьому можливо лише шляхом внесення змін до підзаконних актів законодавства про ЛЗ – Постанову КМУ № 376 та наказ МОЗ № 426, якими визначити підстави для відмови в реєстрації ЛЗ, які містять об’єкти, тотожні з ОІВ, що охороняються в Україні чинними патентами та свідоцтвами на ТЗ.

Питання, пов׳язані з подібністю до зареєстрованих в Україні ОІВ, вирішення яких потребує застосування спеціальних знань (наприклад, теорії еквівалентів) повинні вирішуватися в судовому порядку, оскільки не належать до компетенції ДФЦ МОЗ.

Економічні аспекти реалізації прав ІВ

«Ліберальність» нашого законодавства про ЛЗ стосовно дотримання прав ІВ пояснюється наступним.

З економічної точки зору, посилення патентного захисту приводить до двох результатів, що суперечать один одному: на певний строк воно надає патентовласникам монопольні права, що веде до ослаблення конкуренції і підвищення цін на ринку, на якому продається запатентована продукція. У довгостроковому плані зміцнення патентної охорони підвищує стимули до створення інновацій завдяки отриманню монопольного прибутку, що дозволяє відшкодовувати постійні витрати на дослідження. Підвищені стимули у свою чергу забезпечують довгострокові стратегічні вигоди з погляду вдосконалення технології і підвищення якості продукції. Країни, які посилили режим охорони патентних прав, переконалися в тому, що стратегічно прибутки перевершують втрати від зниження ефективності в короткостроковому плані.

Проте для країн, що розвиваються, до яких відноситься і Україна, результати економічного розрахунку будуть іншими, що обумовлено двома причинами:

1. Ми є в основному користувачами, а не експортерами інноваційної продукції, і тому не отримуємо монопольного прибутку, що створюється завдяки патентній охороні. До того ж наші споживачі (пацієнти) несуть втрати в результаті підвищення цін.
2. Оскільки ринок ЛЗ в нашій країні порівняно малий стосовно глобального попиту, заходи, що приймаються Україною для зміцнення охорони патентів, практично не впливають на стимули до проведення додаткових досліджень. Це обумовлено відмінністю між вартістю непатентованих ліків, що поставляються виробниками в країнах, які розвиваються, і цінами на ліки в промислово розвинених країнах: крупні фармацевтичні компанії, на відміну від виробників непатентованих ліків, витрачають значну частину своїх доходів на дослідження, необхідні для створення нових ліків.

У рамках переговорів по лінії СОТ постійно проводяться консультації з питань модифікації деяких норм, що діють у міжнародній торгівлі. Серед результатів таких дій можна назвати рішення Генеральної Ради СОТ про застосування в торгівлі параграфа 6 Дохійської декларації з ТРІПС і охорони здоров’я від 30 серпня 2003 р. Рішення було ухвалене під час пошуку гнучких інструментів, здатних забезпечити поліпшення постачання найменш розвинених країн лікарськими препаратами, виробляти які вони не можуть, за рахунок деяких послаблень, що допускають розширення імпорту таких товарів у вказані країни, зокрема проведених на основі примусового ліцензування. Як відомо, виробництво запатентованих препаратів за допомогою примусового ліцензування є одним з найбільш дешевих способів забезпечення ринку потрібними товарами. Проте положення пункту f ст. 31 Угоди з ТРІПС обмежували можливість використання проведених з примусових ліцензій товарів виключно межами внутрішнього ринку, що фактично забороняє їх експорт і імпорт. Для цього ухваленим рішенням введена можливість пом’якшення цієї вимоги в торгівлі запатентованими лікарськими засобами, але при дотриманні ряду певних умов. Нині введені положення застосовуються країнами – членами ВТО на добровільній і «тимчасовій» основах [Общественное здравоохранение, инновации и права интеллектуальной собственности. Доклад Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению. – ВОЗ. Женева. 2006. – 249 с.].

Таким чином, для України, як країни, що розвивається, поєднання підвищених витрат у короткостроковому плані з вірогідною відсутністю стратегічних вигод з часом означає, що підвищення рівня патентного захисту не піде на користь. Ці проблеми виходять за межі сфери діяльності СОТ і мають переважно дискусійний характер.

Головну з них можна сформулювати таким чином: чи забезпечує встановлений ТРІПС режим охорони прав інтелектуальної власності створення оптимальних умов для отримання і розповсюдження нових знань і інновацій? За словами лауреата Нобелівської премії Яна Тінбергена, коли йдеться про такі суспільнозначущі товари, як знання і інновації, перед суспільством стають два завдання – створення і винахід, з одного боку, і розповсюдження і введення в практику, з іншого боку. Але система охорони інтелектуальної власності має в своєму розпорядженні лише один «важіль управління» – наділення творця монопольними правами, який заохочує наукові дослідження і розробки, але перешкоджає ефективному введенню їх результатів у практику.

Зрозуміло, що генеричні компанії в цілях забезпечення конкурентоспроможності своїх ЛЗ прагнуть мінімізувати вартість субстанцій і пакувальних матеріалів, виробляючи або купуючи їх у країнах, малодоступних для контролю експертних комісій. Зате ціна генериків у 2–3 рази менша, ніж оригінальних ЛЗ, завдяки чому вони стають лідерами тендерних закупівель ЛЗ для лікарень. Залишаються вони лідерами і аптечних продажів: в Україні частка генериків на фармацевтичному ринку складає близько 85 %.

Водночас багато учених вивчають зв’язок «доза – концентрація – ефект» застосування аналогічних ЛЗ. Так, при клінічному дослідженні ефективності препаратів еналапріла (засоби для лікування артеріальної гіпертонії) В. І. Петровим і С. В. Недогодой отримані вельми ілюстративні дані про дози ЛЗ, необхідні для досягнення цільового рівня артеріального тиску у хворих: при застосуванні оригінального препарату Ренітек фірми MSD його середня доза для одного хворого склала 12 мг/сут, дози ж його 4-х найбільш відомих генериків склали: Енапа – 15 мг/сут, Едніта – 15,6 мг/сут, Інворіла – 20,6 мг/сут, Енама – 36,6 мг/сут. Як вбачається з цих результатів, «економічна доцільність» застосування деяких генериків достатньо ілюзорна.

Якщо йдеться про препарати, що завідомо мають певну токсичність (наприклад, антимікробні або хіміотерапевтичні засоби), «спектр» побічних ефектів може бути різноманітніше заявленого. Окрема розмова про ЛЗ, призначених для лікування серйозних захворювань (онкологічних, кардіологічних, віл-інфекцій і т. д.), – їх ефективність обумовлена безліччю чинників, відповідно, вартість оригінальних препаратів дуже висока, а «відтворити» їх надзвичайно складно. Прикладом може служити інноваційний ЛЗ Гемзар® компанії Елі Ліллі (США). Речовина препарату гемцитабін, у більшості країн світу, зокрема в Україні, є об’єктом патентної охорони. Проте це не стало у нас перепоною для державної реєстрації і виводу на ринок його генериків. Зараз це питання розглядається в судовому порядку, але для українських пацієнтів повинна бути цікава позиція відповідачів (виробників генериків Гемзара), що стверджують, що вони не використовують винахід компанії Елі Ліллі. Цікаво, а що вони у такому разі випускають? Можливо, звичайно, свій інтелектуальний продукт, але для того, щоб він застосовувався за тими ж показаннями, що і Гемзар, він повинен пройти всі необхідні випробування.

У 60-х роках ХХ століття «залізний завіс» врятував СРСР від «талідомідової трагедії», що призвела до народження тисяч дітей-інвалідів у багатьох країнах світу і описаної А. Хейлі. Тільки пізніше з’ясувалося, що мутагенними властивостями володіє один із стереоізомерів молекули талідоміда, утворення якого можна було виключити направленим синтезом цієї речовини. Що ж, як сказав Макс Планк, «наукова істина торжествує в міру того, як вимирають її супротивники».

 
© 2017 Ильяшев и Партнеры / Мобильная версия