укр eng рус

Content on this page requires a newer version of Adobe Flash Player.

Get Adobe Flash player

Последние новости
Отзывы
Chambers Europe

«Недавно фирма провела консультирование по ряду фармацевтических дел. Многие соглашаются, что данная команда «движется в правильном направлении, особенно впечатляет ее работа в фармацевтической отрасли».

 

Милдронат: допинг-проба успешно проведена в суде

07.07.2017

Ирина Кириченко, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры», Патентный поверенный Украины
Источник: Аптека

Если бы у лекарственного препарата был девиз, то моему «подзащитному» вполне бы подо¬шли три латинских слова «Citius, Altius, Fortius!» — девиз олимпийских игр, дословно означающий «Быстрее, выше, сильнее!».

Так называемый допинговый скандал в большом спорте, связанный с использованием спортс¬менами препаратов мельдония, принес этому популярному на постсоветском пространстве лекарственному средству мировую славу. Именно благодаря усилиям сотрудников компании «Гриндекс» и ее инвестициям в научные разработки качественный препарат с доказанной эффективностью не только вышел в свое время на рынок как кардиопротектор нового поколения, но и завое¬вал признание миллионов врачей и пациентов.

Дело было так. Молекула мельдония синтезирована в середине 1970-х годов в Институте органического синтеза Академии наук Латвийской ССР. Подобно медицинской биографии нитроглицерина, история создания мельдония началась с запроса из взрывотехнической сферы. По словам его создателя профессора Иварса Калвиньша, идея синтезировать мельдоний появилась из-за необходимости утилизации ракетного топлива (гептила). Позднее выяснилось, что вещество проявляет себя как кардиопротектор и с 1980-х годов его начали применять в клинической практике. С тех пор препарат выпускается рижским фармконцерном (в основном на экспорт).

На украинский рынок препарат вышел в конце 1990-х годов.

«Патентная» история мельдония также богата. В 1976 г. препарат получил авторское свидетельство СССР, а в 1984 г. запатентован в США. В 1992 г. в связи с распадом СССР авторское свидетельство было преобразовано в патенты стран Балтии и СНГ, а его оригинальное торговое название получило правовую охрану как товарный знак в 60 странах мира.

Но цена популярности высока. Производитель после окончания срока патентной охраны мельдония, утратив свою монополию в этом сегменте рынка, потерял уже десятки миллионов прибыли из-за выхода на рынок дешевых генерических копий. Но такова судьба всех оригинальных препаратов. После того как оригинатор выведет свое детище на рынок, проведя многомиллионные исследования, оно сразу становится предметом маркетинговых исследований генерических компаний, пристально следящих за его успехом на рынке и готовящихся к выпуску генерика.

Генерику нужно доказать лишь свою эквивалентность референтному (оригинальному) препарату. Поэтому копия всегда дешевле оригинала, а «золотое время» монополии нового препарата на рынке в лучшем случае обусловлено сроком патентной защиты и редко достигает 25 лет (20 лет — стандартный срок патентной охраны + 5 «льготных» лет на исследования лекарства).

Чем оптимальнее соотношение риск/польза, тем раньше регуляторные органы «во благо народа» выпускают в свет его генерические копии, в лучшем случае выдержав 5-летний срок эксклюзивности данных — минимум охраны от копирования. Именно эффективность препарата обусловливает необходимость защиты патентных прав на него, срок действия которых недолог.

Иное дело — торговая марка препарата. Так, Милдронат — это собственное имя для детища компании-производителя, которое навсегда останется с оригинальным препаратом мельдония, независимо от патентной защиты.

Однако есть генерические компании, которые, воспроизводя чужую разработку и не вкладываясь в ее исследования, хотят сэкономить еще и на рекламе. «Я такой же, как оригинальный препарат, — сигналит своим названием в прайс-листе новорожденный генерик мельдония, — только гораздо дешевле».

С выходом на украинский рынок компания столкнулась с издержками популярности ее лекарственного средства и, помимо инвестиций в научные разработки, вынуждена была вкладывать средства в судебные споры по защите прав интеллектуальной собственности на препарат. Один из свежих примеров — иск о защите прав компании на свой знаменитый в Украине товарный знак (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 6 (1077) от 20.02.2017 г.).

Отдельно можно остановиться на факторах известности вышеупомянутого товарного знака, подтвержденных килограммами документальных доказательств, составивших 5 томов материалов дела, проанализировав которые хозяйственные суды пришли к безоговорочному заключению об общеизвестности знака.

А выводы судебной экспертизы, построенные на фундаментальном исследовании, проведенном судебным экспертом С.А. Петренко в рамках этого дела, сделанные в том числе с применением знаний в области химии, медицины и фармакологии, позволили суду установить факт смыслового тождества названий оригинального препарата и его генерической копии, а также сократить количество семантических и фонетических «вариаций», сходство с которым невозможно замаскировать никакими «метками» типа «Экстра», «Супер», «Новый» и пр.

В свою очередь, блестяще развязав этот клубок коллизий интеллектуальных прав, медицинских показаний и экономических интересов, хозяйственные суды Украины в очередной раз подтвердили высочайший уровень своей компетентности в разрешении таких сложных и многоплановых споров, как споры по интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли.

ИСКОВАЯ ДАВНОСТЬ: когда противник не спешит с нападением

Практически любой суд по защите патентных прав подтверждает пословицу: «Лучшее средство защиты — нападение!». Иск о защите прав на изоб¬ретение (полезную модель) от его несанкционированного использования, как правило, всегда «натыкается» на встречный — о признании патента недействительным. Почему?

Во-первых, это красиво. Позиция ответчика из виновато-оправдательной («сами придумали лекарство и не знали, что на него уже есть патент») сразу превращается в праведно-обвинительную («это же очевидное решение — патентной защите не подлежит!»).

Во-вторых, и это главное, — первичный иск будет рассмотрен судом лишь после встречного, и это правильно. О какой защите патентных прав может идти речь, если патент будет признан недействительным, то есть не вступившим в силу?

Даже если истец по встречному иску не сможет опротестовать ваш патент, приведя доказательства очевидности изобретения и опорочив его новизну, он всегда выигрывает тактически. За время рассмот¬рения его иска (и проведения судебной экспертизы, возможно, даже не одной) может произойти многое, в частности, действие патента закончится, а запретить его использование задним числом будет невозможно (партии досрочного генерика будут произведены, проданы и употреблены по назначению).

Но для производителя генерика есть и еще один процессуальный бонус. Обращаясь с иском об отмене патента, ему не нужно утруждать себя указанием причины обращения в суд (чем этот патент ему мешает?) и заморачиваться со сроком исковой давности. Для встречных исков исковая давность не применяется, ибо действует логика: «я производил, используя это очевидное для меня решение, а о том, что вы его каким-то образом запатентовали, узнал лишь из вашего иска ко мне».

Если же производитель, придумав и протестировав новый препарат (например использование известного лекарственного средства силденафил по его побочному эффекту), не желая нарушать чьи-то права, проведет патентный поиск и с прискорбием обнаружит, что его еще лет -надцать назад опередила другая компания, и патент еще действует, то производителю придется отложить выпуск своей «виагры», поскольку срок исковой давности (3 года с момента публикации сведений о патенте) я уже пропустила и вряд ли найду уважительные причины его пропуска (если, конечно, мне в этом не помогут пациенты, применявшие препарат по первоначальному назначению и вдохновившие меня на создание этой инновации).

То есть из любого правила имеются исключения — надо только суметь их найти.

Ранее «Еженедельник АПТЕКА» освещал завершение процесса об отмене регистрации лекарственного средства Офтамирин (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 16 (987) от 27.04.2015 г.) как нарушающего патентные права на изобретение «Глазной антисептик» по патенту № 64800 от 15.03.2004 г. (объектом охраны являлась фармацевтическая композиция на основе мирамистина — Окомистин), владельцем которого является компания «Megainpharm Gmbh» (Мегаинфарм Гмбх, Австрия). И вот уже через год постановлением Киевского апелляционного хозяйственного суда от 12.07.2016 г. в деле № 910/21617/15 патент Украины № 64800 был признан недействительным — то есть таким, которого не было.

Сначала Решением Хозяйственного суда г. Киев от 24.03.2016 г. в деле № 910/21617/15 в удовлетворении исковых требований ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» было отказано. Решение мотивировано тем, что истец пропустил срок исковой давности. Самый поздний из документов, подтверждающих факт осведомленности истца о наличии патента № 64800, был датирован 2009 г. и к моменту подачи иска (в 2015 г.) срок исковой давности так или иначе закончился.

Согласно ст. 256 Гражданского кодекса (ГК) Украины исковая давность — это срок, в пределах которого лицо может обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права и интереса. Согласно ст. 257 ГК общая исковая давность устанавливается продолжительностью в 3 года. Ст. 261 ГК предусмотрено, что ход исковой давности начинается со дня, когда лицо узнало (в данном случае срок исковой давности для истца исчислялся от даты подачи им в МЗ Украины заявления о регистрации лекарственного средства — 07.02.2008 г.) или могло узнать о нарушении своего права (публикация сведений о регистрации патента № 64800 в бюллетене «Промышленная собственность» — 15.03.2004 г.) или о лице, которое его нарушило.

Однако Киевский апелляционный хозяйственный суд отменил это решение, посчитав срок исковой давности от момента возбуждения Хозяйственным судом г. Киев производства по иску патентовладельца в суд о защите прав на изобретение «Глазной антисептик» (что было бы возможным лишь в случае предъявления встречного иска по этому делу) по такой логике — каждое лицо, совершившее правонарушение, в случае негативного для себя решения, вступившего в законную силу, может подать иск к своему оппоненту, апеллируя тем, что тот слишком хорошо защищался, чем нарушил его право продолжать нарушение дальше.

Тут стоит обратить внимание на следующее. Выбирая незыблемую с нашей точки зрения опцию защиты — пропуск истцом срока исковой давности, мы были вынуждены отказаться от борьбы в этом процессе по существу — то есть не использовали свои процессуальные права в плане доказывания патентоспособности изобретения «Глазной антисептик» (тут уж или-или — или мы соглашаемся, что истец, производивший препарат с 2004 по 2009 г., не пропустил срок исковой давности, погружаясь в бесконечный круговорот судебных экспертиз. Или приводим не¬опровержимые (с нашей точки зрения) доказательства того, что срок исковой давности прошел как минимум 6 лет назад, освобождая своего доверителя от лишних затрат на юридических представителей и оплату счетов экспертных ведомств).

Мы выбрали последнее и проиграли.

Для меня как представителя патентовладельца, «проигравшего» патент компании, важен новый опыт, приобретенный в этом деле. Выбирая наиболее рациональный способ защиты прав компании, я нарушила неписанный принцип своей профессии: главное — участие, а не победа.

Следуя по пути назначения повторной экспертизы и поиска специалистов, обладающих научной компетенцией для проведения исследования вопросов патентоспособности фармацевтического изобретения, мы бы, возможно, еще не подошли и к первому решению, и патент № 64800 продолжал бы действовать, обеспечивая препарату Окомистин монополию на рынке глазных капель, а также давая работу по его защите многим своим коллегам.

Отсюда вывод: не нарушай основы профессии — не будь эгоистом, ищущим короткие пути к победе: поработал сам — дай поработать другим!

«И АСПИРИНА ТЯГОСТНЫЙ ГЛОТОК…»

25 мая исполнится 13 лет с момента вынесения Высшим хозяйственным судом Украины постановления об отказе в иске компании «Байер Акциенгезельшафт», которая требовала исключения из двух приказов МЗ Украины медицинских терминов «аспириновая астма» и «аспириновая язва». Эти термины служили для предостережения о побочных эффектах ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), их противопоказаниях для применения у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (аллергией). Исковые требования были мотивированы тем, что «указание на аллергию может привести к ухудшению репутации лекарственного средства истца и принадлежащих ему товарных знаков», а потому такая информация вредит имиджу товарного знака и его производителя.

Думаю, что даже с точки зрения элементарной логики такие требования кажутся преувеличенными. Лекарства предназначены для человека и его здоровья. С древних времен их создатели руководствуются заповедью Primum non nocere (прежде всего не навредить). А многие тяжелые заболевания (например болезнь Альцгеймера) названы именами врачей, посвятивших свою жизнь их изучению, методам диагностики и лечения и испытывавших на себе новые лекарства и вакцины.

Приоритет безопасности применения лекарственных средств закреплен и на законодательном уровне — Законом Украины «О лекарственных средствах». Согласно ст. 3 Конституции Украины — законодательного акта высшей юридической силы — человек, его жизнь, здоровье и безопасность являются в Украине высшей социальной ценностью.

Во время подготовки отзыва на этот иск мы проработали тысячи страниц учебной и справочной литературы и предоставили доказательства того, что слово «аспирин» является частью медицинской терминологии, функциональное назначение которой — помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям ориентироваться в составе лекарственных средств, в их действии, побочных эффектах и противопоказаниях.

В частности, в справочнике М.Д. Машковского «Лекарственные средства», являющегося своего рода «библией» для врачей и фармакологов, сказано, что понятие «аспирин» значительно шире, чем указание на название НПВП. Оно также включает и видовые названия болезней, возникающих на фоне длительного приема данного лекарства, например, аспириновую астму и аспириновую язву.

Как свидетельствует терминология Фармакопеи Martindale и названия научных работ, на которые ссылаются ее авторы, слово «aspirin» («аспирин», «аспириновая», «аспириновые») является видовым понятием, общепринятым как название ряда препаратов группы НПВП, действующим веществом которых является ацетилсалициловая кислота, и заболеваний, возникающих на фоне их применения.

Текст оспариваемого приказа Министерства (как и любого другого нормативного акта) был основан на понятиях и терминологии, принятых в данной сфере, — медицинской и фармацевтической. Использованные в нем термины должны быть строго регламентированы и понятны как медицинскому персоналу, так и пациентам. Иначе могут возникнуть разночтения и неопределенность и, соответственно, причинен вред здоровью потребителей определенных лекарственных средств.

25 мая 2004 г. коллегия судей Высшего хозяйственного суда Украины, удовлетворяя кассационную жалобу Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины на постановление Киевского апелляционного хозяйственного суда от 3 февраля 2004 г. по делу № 39/311 по иску «Байер Акциенгезельшафт» к Министерству здравоохранения Украины о признании недействительным приказа № 8, установила, в частности, следующее.

«Все препараты на основе аспирина во всем мире имеют одинаковые свойства и побочные эффекты, подтвержденные достоверными фактическими данными и описанные в специальной литературе многих стран мира. То есть суду не доказано истцом, почему употребление обозначения «АСПІРИН» в отрицательном значении может привести к причинению ущерба деловой репутации истца, следовательно, не возникает никакого сомнения в том, что препараты под торговыми марками «АСПИРИН» и «ASPIRINUM», принадлежащие истцу, имеют такие же противопоказания.

Обозначение «аспірин» («аспирин») является общепринятым названием ацетилсалициловой кислоты и препаратов на ее основе, а также видовым названием болезней, возникающих на фоне их продолжительного использования. В свою очередь, «ацетилсалициловая кислота» — это химически-фармакологическое наименование, неизвестное широкому кругу потребителей так, как синоним «аспірин».

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций нарушили абзац 6 статьи 3 Закона Украины «О защите прав потребителей», в котором указано, что потребители имеют право на необходимую, доступную , достоверную и своевременную информацию о товарах (работах, услугах), их количестве, качестве, ассортименте, а также об их производителе (исполнителе, продавце).

Подытоживая изложенное, можно прийти к выводу о том, что замена в тексте приказа Министерства здравоохранения от 15 января 2003 г. № 8 общеупотребительного понятия «аспірин» на термин «ацетилсалициловая кислота», известный только узкому кругу специалистов, может привести к тому, что пострадают пациенты с повышенной чувствительностью к аспирину, которые заблаговременно не получат доступную жизненно необходимую им информацию, то есть следствием удовлетворения исковых требований истца будет причинение вреда здоровью населения Украины, что будет нарушать статью 3 Конституции Украины».

На этом основании Высший хозяйственный суд Украины отказал истцу в удовлетворении исковых требований относительно признания недействительным приказа Министерства в части использования знака для товаров и услуг «АСПИРИН».

А для автора данной публикации стихотворение Беллы Ахмадулиной «Вступление в простуду» стало судьбоносным:

И аспирина тягостный глоток
дарит тебе непринужденность духа,
благие преимущества недуга
и смелости недобрый холодок.

 
© 2017 Ильяшев и Партнеры / Мобильная версия