укр eng рус

Content on this page requires a newer version of Adobe Flash Player.

Get Adobe Flash player

Последние новости
Отзывы
Chambers Europe

«Недавно фирма провела консультирование по ряду фармацевтических дел. Многие соглашаются, что данная команда «движется в правильном направлении, особенно впечатляет ее работа в фармацевтической отрасли».

 

Люди и лекарства: связанные болезнью и разделенные ценой

19.04.2017

Ирина Кириченко, юрист ЮФ «Ильяшев и Партнеры», патентный поверенный Украины

Валерия Гудий, адвокат ЮФ «Ильяшев и Партнеры»

Источник: Аптека

Зимой так хочется тепла, а ночью — света: в канун Нового года, когда население Украины согревалось одной мыслью о европейских тарифах на энергоносители и экономило даже на праздничном столе, наше правительство явило чудеса щедрости, позаботившись о миллионах украинских пациентов — сердечниках, диабетиках и астматиках.

Правительство Украины решило обеспечить доступность лекарственных средств для пациентов за счет введения предельно допустимых оптово-отпускных цен и предельных наценок на лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета II типа и бронхиальной астмы. Кроме того, КМУ пообещал, что уже с 1 апреля текущего года заработает механизм реимбурсации для этих препаратов. Именно такие шаги по обеспечению доступности лекарств предусмотрены постановлениями КМУ от 09.11.2016 г. № 862 и № 863. Правда, в околоправительственных кругах уже говорят об отсрочке реимбурсации на II полугодие.

Предельно допустимые цены должны были вступить в действие уже с 1 февраля 2017 г. Однако 1 февраля 2017 г. на очередном заседании Правительства был рассмотрен вопрос о переносе реализации постановления № 862 на 1 апреля — государственное регулирование цен начнется вместе с программой возмещения стоимости лекарственных средств. Одновременно Минздрав вместе с Министерством экономического развития и торговли Украины должны срочно пересмотреть порядок расчета предельных оптово-отпускных цен на основе референтных цен с целью приведения их к экономически обоснованным и подать новый порядок на утверждение КМУ.

ТЕОРИЯ ЦЕНЫ

Государство устанавливает регулируемые цены на товары, которые оказывают определяющее влияние на общий уровень и динамику цен, а также имеют решающее социальное значение.

Под товарами закон подразумевает продукцию, работы, услуги, материально-технические ресурсы, имущественные и неимущественные права, которые подлежат продаже, то есть готовые товары, одним из видов которых являются готовые лекарственные средства.

Цены могут устанавливаться государством как фиксированные или предельно допустимые; могут вводиться предельно допустимые уровни надбавок и рентабельности, размеры снабженческого вознаграждения, доплат, скидок (понижающих коэффициентов). Эти вопросы регулируются нормами специального Закона Украины «О ценах и ценообразовании» (далее — Закон) как одного из основных нормативно-правовых актов в сфере государственной ценовой политики.

Согласно ст. 13 Закона существует 2 способа государственного регулирования цен, а именно:

• установление цен, обязательных для применения субъектами хозяйствования; • введение процедуры декларирования изменения и/или регистрации цены.

Закон не допускает применения иных способов (методов) государственного регулирования цен, кроме вышеупомянутых. 

Главным регуляторным органом, на который возложены полномочия по осуществлению государственной ценовой политики и обеспечению государственного регулирования цен, является КМУ. Постановление № 862 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» предусматривает государственное регулирование предельно допустимых цен путем установления Минздравом референтных цен на лекарственные средства, в рамках которых определяется оптово-отпускная цена на ряд международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств.

Постановлением № 863 «О введении возмещения стоимости лекарственных средств» предполагается ввести механизм реимбурсации, то есть возмещения стоимости лекарств, цены на которые подлежат государственному регулированию.

Основные выводы, к которым приходят специалисты, сводятся к единому мнению, что применение цен на лекарственные средства согласно «новому» порядку является невозможным. И с этим стоит согласиться.Закон не допускает применения иных способов (методов) государственного регулирования цен, кроме вышеупомянутых.

О ЦЕНОВОЙ ПОЛИТИКЕ КМУ

Формирование предельно допустимой оптово-отпускной цены на лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета II типа и бронхиальной астмы КМУ неразрывно связывает с уровнем референтных цен. Однако, употребив термин «референтная цена», регулятор не потрудился предоставить его значение. Отсутствие определения «референтной цены» в Законе и постановлении № 862 повлекло неоднозначное толкование его положений, что отобразилось и в приказе Минздрава от 23.01.2017 г. № 53 «Об утверждении реестра предельно допустимых оптово-отпускных цен на лекарственные средства».

КМУ утвердил перечень стран, данные о ценах в которых должны использоваться Минздравом для установления предельных цен на лекарственные средства. Взглянув на этот перечень, сразу замечаешь разные категории цен на лекарственные средства, которые должны приниматься Минздравом при установлении референтной цены. Например, в Чехии — цена производителя, а в Латвии — референтная цена.

Применение разных категорий цен для установления референтной цены, в рамках которой, по идее КМУ, должна формироваться предельно допустимая оптово-отпускная цена, может привести к некорректным расчетам и стать основанием для формирования экономически необоснованной цены, что противоречит положениям ст. 12 Закона, согласно которой государственные регулируемые цены должны быть экономически обоснованными (обеспечивать соответствие цены на товар затратам на его производство, продажу (реализацию), а также прибыль от его продажи (реализации)).

Теперь касательно постановления КМУ № 863. Предусмотрев введение «нового» регулирования цен на лекарственные средства, ни КМУ, ни Минздрав по состоянию на 01.02.2017 г. не разработали порядок возмещения стоимости лекарственных средств.

Постановлением № 863 утвержден перечень МНН лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению. Однако согласно Закону установление предельно допустимых цен возможно на готовый товар (продукцию), а в правительственных постановлениях речь идет о действующих веществах лекарственных средств, которые не являются готовой продукцией в понимании норм Закона.

Также обращаем внимание на то, что постановление КМУ № 862 не содержит положений о возмещении разницы между установленной регулируемой ценой на товар и экономически обоснованной ценой.

Ст. 9 Закона предусматривает гарантии, предоставляемые субъектам хозяйствования в процессе государственного регулирования цен. Если государственные регулируемые цены на товары установлены в размере ниже экономически обоснованного, регулятор (орган, который установил регулируемые цены) обязан возместить субъектам хозяйствования разницу между такими размерами за счет средств соответствующих бюджетов.

Примечательно то, что в нормативно-правовом акте должен быть определен источник возмещения субъектам хозяйствования разницы между установленной регулируемой ценой на товар и экономически обоснованной ценой. Отсутствие указаний на такой источник является основанием для его обжалования в судебном порядке.

ТЫ ВИНОВАТ УЖ ТЕМ, ЧТО ХОЧЕШЬ ЗДЕСЬ РАБОТАТЬ

Как следует из анализа положений вводимого КМУ ценового регулирования определенных сегментов фармрынка, работать в новых условиях, не привлекая к себе излишнего внимания госконтролеров, неустанно пекущихся о кошельке и здоровье украинских пациентов, «смогут не только лишь все — мало кто сможет это сделать» (с).

Однако отсутствие прозрачного механизма ценового регулирования и предстоящее введение ожидаемо мутного механизма реимбурсации дает основания операторам фармрынка воспользоваться отсрочкой введения референтных цен для выработки собственного механизма защиты своих интересов от потенциального произвола контролирующих органов и минимизации непредусмотренных убытков.

Крайней мерой всегда остается обращение в суд. Сколько бы мы не говорили, что наши суды не самые лучшие в мире, — к сожалению, качество судопроизводства изменяется обратно пропорционально проводимым в этой сфере реформам. Поскольку задача улучшения работы судов сейчас решается глобально, с обращением в суд лучше не медлить, пока наша судебная система неотреформирована до основания.

Как отмечено в предыдущей части нашего анализа нормативных актов по ценовому регулированию лекарственных средств, оснований поставить под сомнение законность постановлений КМУ № 862 и № 863 и изданных для детализации их положений приказов МЗ Украины от 23.01.2017 г. № 53 и от 29.12.2016 г. № 1423 (противоречие их положений нормам законодательных актов высшей юридической силы) достаточно.

При этом для защиты прав и законных интересов субъектов фармацевтического рынка будет целесообразным обращение в суд с административным иском, поскольку право обжаловать нормативно-правовой акт имеют лица, в отношении которых применен данный акт, а также лица, являющиеся субъектом правоотношений, для регулирования которых такой акт применяется.

Здесь стоит сделать акцент на том, что ч. 2 ст. 71 Кодекса административного судопроизводства предусмотрена так называемая презумпция виновности субъекта властных полномочий — бремя доказывания правомерности своего решения, действия или бездеятельности возлагается на ответчика: «в административных делах о противоправности решений, действий или бездеятельности субъекта властных полномочий обязанность относительно доказывания правомерности своего решения, действия или бездеятельности возлагается на ответчика, если он возражает против административного иска».

Касательно предмета иска можно выделить три главных «мишени». Если подходить к вопросу системно и консолидированно выступить всем фармацевтическим «классом» против «благотворительности» за чужой счет (коей по сути на сегодня являются постановления КМУ № 862 и № 863), необходимо обжаловать эти нормативные акты в целом (или в части), подав иск к Кабинету Министров Украины (поскольку в контексте ч. 2 ст. 71 Кодекса административного судопроизводства Украины они являются решениями данного органа властных полномочий).

Истцами в данном споре могут выступать как сами фармацевтические компании, так и их объединения (ассоциации).

В случае же нарушения интересов небольшой группы операторов рынка (например при неправомерном установлении необоснованной референтной цены на конкретное МНН) и отсутствия предпосылок для «классовой борьбы» рынка в целом предметом иска могут стать отдельные положения приказов МЗ Украины № 53 и № 1423, а ответчиком в таком случае будет Минздрав Украины, издавший данные приказы.

Особое внимание следует обратить на то, что, обращаясь с указанными административными исками в суд, истец (истцы) могут ходатайствовать перед судом о применении мер по обеспечению своего иска — приостановке действия указанных нормативно-правовых актов до рассмотрения искового заявления по сути и вступления в силу судебного решения по результатам такого рассмотрения.

Таким образом, приостановка судом действия постановлений КМУ № 862 и № 863, приказов МЗ Украины № 53, № 1423 (или отдельных их положений) в рамках обеспечения иска предоставит возможность всем заинтересованным субъектам рынка беспрепятственно продолжать ведение бизнеса до окончания рассмотрения административными судами иска по сути.

Если же обеспечительные меры не потребовать, то стоит понимать, что до тех пор, пока действуют (не отменены) спорные положения постановлений КМУ № 862, № 863 и приказов МЗ Украины, существует риск, что контролирующие органы будут расценивать как нарушение порядка применения государственных регулируемых цен в случаях:

• реализации производителем/дистрибьютором лекарственного средства по оптово-отпускной цене выше установленной МЗ Украины в Реестре предельных цен (с превышением предельных снабженческо-сбытовых надбавок); • реализации в рознице аптечной сетью лекарственного средства с превышением предельных торговых надбавок.

Рассматривая порядок применения «новых правил» ценообразования, считаем необходимым отметить следующее.

Государственный надзор (контроль) за соблюдением требований к формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен осуществляет Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (далее — Госпродпотребслужба).

Госпродпотребслужба также контролирует достоверность информации, указанной в документах о формировании, установлении и применении государственных регулируемых цен.

Нарушение порядка формирования, установления и применения государственных регулируемых цен является основанием для применения административно-хозяйственных санкций, а именно:

• изъятия необоснованно полученной выручки, которая составляет положительную разницу между фактической выручкой от продажи (реализации) товара и выручкой по ценам, сформированным согласно введенному способу регулирования, и • штрафа в размере 100% необоснованно полученной выручки.

Решение о применении административно-хозяйственных санкций за нарушение требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен принимает территориальное управление Госпродпотребслужбы.

В этом случае существует риск привлечения к административно-хозяйственной ответственности за нарушение порядка формирования, установления и применения государственных регулируемых цен.

Но решение управления Госпродпотребслужбы о применении индивидуальных санкций также может стать предметом обжалования в суде (индивидуальный иск) и в судебном порядке может быть отменено.

Также стоит отметить еще одну «слабую» сторону процессуальных «противников» — органов властных полномочий — принимаемые ими решения априори субъективны, поскольку порядок принятия того или иного решения, как правило, прямо не прописан ведомственными нормативными актами и, принимая его, ведомство может выйти за рамки своих полномочий — поэтому их называют дискреционными (своего рода «свобода воли» того или иного чиновника).

И тут следует обратиться к обязательной к применению для наших судов правоприменительной практике Европейского суда по правам человека (ЕСПЧ), например решению по делу Ольссон против Швеции (Olsson v. Sweden) от 24 марта 1988 г. При разрешении указанного дела ЕСПЧ пришел к заключению, что какая-либо норма не может считаться законом, если она не сформулирована с достаточной точностью так, чтобы гражданин самостоятельно или, если понадобится, с профессиональной помощью мог предусмотреть с большой долей вероятности, уместной в данных обстоятельствах, последствия, которые может повлечь за собой конкретное его действие. Фраза «предусмотрено законом» не просто отсылает к внутреннему праву, но имеет в виду и качество закона, требуя, чтобы последний отвечал принципу верховенства права, то есть во внутреннем праве должны существовать определенные меры защиты против своевольного вмешательства публичных властей в осуществление прав, охраняемых inter alia п. 1 ст. 8. Закон, предусматривающий дискреционные полномочия, сам по себе не является несовместимым с требованиями предсказуемости при условии, что дискреционные полномочия и способ их осуществления указаны с достаточной ясностью для того, чтобы с учетом правомерности цели указанных мер обеспечить индивидууму надлежащую защиту от своевольного вмешательства государства.

А согласно п. 65 указанного решения суда, вмешательство должно быть обусловлено достижением правомерной цели.

Гарантией правильного применения дискреционных полномочий является высокий уровень правовой культуры государственных служащих. Объем таких полномочий субъекта властных полномочий должен иметь четкие границы применения. Решение органа власти должно быть признано противоправным в случае, если существенность нарушения процедуры повлекло его неправильность, в этом случае суд обязан восстановить нарушенное право путем обязательства субъекта властных полномочий принять конкретное решение о предоставлении возможности, если отказ признан неправомерным.

***

Времена не выбирают — чтобы жить и работать в свое время и в своей стране, закладывая в цену реализуемого товара прибыль, а не убытки, — нужно уметь отстаивать свои интересы, а не играть по чужим правилам, которые к тому же еще не написаны.

Хочется надеяться, что при пересмотре положений «ценовых» постановлений КМУ и доработке порядков их реализации Минздрав вместе с Минэкономики будут исходить из основоположных законов экономической науки, не пытаясь свершить здесь революцию благородства, «переписав» теорию прибавочной стоимости.

Мы же с вами живем в настоящем времени, и для него только. Мы размазаны по эпохе, как масло по булке, и не следует маслу пытаться намазать себя на булку, которую еще не испекли, и испекут ли — неведомо (Виктор Пелевин «Лампа Мафусаила, или Крайняя битва чекистов с масонами»).

 
© 2017 Ильяшев и Партнеры / Мобильная версия